【第一財經日報  2015-12-07  創新日報  記者劉瓊  報導】

當一款新的化妝品誕生投入市場之前，如何保證對人體沒有傷害？答案是動物測試。

不過現在也有了新方法，可以在“人造皮膚”上做測試。

“實際上，運用人造皮膚體外測試的方式來評估化妝品原料和產品的功效性與安全性比建一個動物房進行動物測試的成本更低，並且效果更好。”歐萊雅中國研發和創新中心的蔡臻子博士對《第一財經日報》記者表示。

去年歐萊雅集團建立上海斯安膚諾生物科技有限公司(ShanghaiEpiSkinBiotechnologyLtd.)，在中國獲得經營“人體皮膚重建模型”的營業執照，且在1年後已經有了不少中國新客戶。

歐萊雅希望以此為在中國推行“化妝品動物測試”的替代方法鋪平道路。

“人造”皮膚

“人造皮膚”，用蔡臻子的專業術語說是“人體皮膚重建模型”，“EpiSkin是人體皮膚重建模型中的一種，是一種利用不同人種的皮膚角質形成細胞，在實驗室培育而成的人體表皮重建模型，利用此模型製造的仿真皮膚，可用於進行化妝品的各項安全測試，取代目前被廣泛採用的動物測試手段。”早在2005年，歐萊雅在中國的研發和創新中心就有從事基礎研究的生命科學研究部門，而中國EpiSkin模型是由歐萊雅中國研發和創新中心開發生產的用亞洲人角質形成細胞重建而得的三維人體表皮模型。這種模型在2014年10月成立的上海斯安膚諾生物科技有限公司嚴格按照標準的生產工藝和質量規範生產，並主要用於組織工程和測試研究。

對於已經運營1年多的上海斯安膚諾生物科技有限公司生產和銷售的“人造皮膚”價格和產量，歐萊雅中中國部人士對《第一財經日報》記者透露，“在中國的售價與全球其他地方的售價相當，大約是500元/單位”。據彭博2011年的報道，歐萊雅公司在歐洲銷售時，當時每片的樣本價格為62歐元(約合428.09元人民幣)，有9種皮膚可供選擇。

而在中國產量方面，歐萊雅方面並未透露，但其告訴記者，目前的用戶主要是三方面的，“一是檢測機構，用於對化妝品等的相關檢測;二是研究機構，用於研究光照等對皮膚分子的刺激影響等;三是企業界，不僅包括化妝品行業，也包括紡織品、塗料行業企業，因為後者也需要接觸皮膚的測試。”而在法國，除了用於自家的化妝品研究，歐萊雅每年大概製造10萬個人造皮膚樣品，其中相當一部分會出售給制藥公司或者競爭對手的其他化妝品公司。

“以前歐萊雅與其他機構在重建皮膚方面的合作，都是通過項目合作的方式推進，這樣存在很大的局限性，通過商業化、公司化運營將人造皮膚技術商業化之後，業界感興趣的企業都可以使用這一技術。”上述歐萊雅內部人士透露。

不過感興趣的企業或機構希望訂購EpiSkin還得預約，因為EpiSkin生產需要相當長的周期，訂貨期一般需要至少提前1個月，而EpiSkin保質期僅僅只有7天。

EpiSkin皮膚模型在中國的推廣可以減少多少實驗動物的使用?歐萊雅方面告訴記者，測試一個化合物，如使用替代方法，需要12個EpiSkin組織單元。而在動物試驗中，理論上則需要使用9只兔子。

320億美元的需求

隨著中國日化行業的發展與市場的不斷開放，建立與國際接軌的測試與實驗方法將成為趨勢。如在歐盟和經濟合作與發展組織的測試指南中，基於體外重建皮膚模型的測試方法已成為皮膚腐蝕性和刺激性測試的完全替代方法，並可應用於其他皮膚相關的安全性測試和功效研究。

2013年3月，歐盟國家宣佈全面禁止銷售和進口經過動物測試的化妝品(含原料)和牙膏、肥皂等產品(目前在售的化妝品，如果使用了歷史上進行的動物測試結果，可排除在外)。

但由於中國對化妝品安全性的要求，進入中國市場的化妝品仍不得不經過動物測試。2014年6月起，中國食品藥品監督管理局宣佈對國產“非專業用途”日化和化妝品將不再強制要求進行動物測試，可根據現有的原材料安全測試數據，或以歐盟許可的非動物測試來代替。

“非專業用途”日用化學品包括洗發香波、肥皂、指甲油和部分護膚品。不過彩妝、防曬霜、除臭劑、美白用品、染發、增發和除毛產品等都不在其列，所有進口產品也依然不能豁免動物測試。

有分析指出，如果中國全面禁用動物實驗，這個年銷售額高達320億美元的化妝品市場將釋放出巨大的人造皮膚需求。

“重建皮膚模型可以非常好地模擬人體皮膚的主要生理功能，所以它對於皮膚的生物學研究和安全性評估是一個很有用的工具。”蔡臻子告訴記者，受益於歐萊雅在替代方法和預測性評估方面的研究和進展，在不影響消費者安全的前提下，歐萊雅集團早在1989年就停止了在實驗動物上測試任何成品，並於2013年停止了有關原料的測試。

作為重要的替代測試工具，“我們在中國開發的體外重建皮膚模型可在不使用動物實驗的前提下更科學地預測人體反應，這對有效評估化妝品原料和產品的功效性與安全性意義重大”，蔡臻子說，因為首先，重建皮膚模型為科學家們提供了關於正常皮膚的深層知識，進而深入地從分子生物學的層面瞭解皮膚的生理功能，例如皮膚的老化、色素沉積、致敏反應等等。

另外，因為在這些重建皮膚模型上應用物質的使用方法和條件與真實的使用狀況非常近似，所以重建皮膚模型是一種非常強大的工具，不但可以幫助科學家們評估應用在皮膚上的物質的安全性和皮膚的耐受性，還可以幫助科學家們評估原料或產品的功效。

據悉，歐萊雅中國近日還與上海斯安膚諾生物科技有限公司在中國正式成立“斯安膚諾學院”，希望通過一系列培訓交流與技術合作項目，進一步促進基於體外重建皮膚模型的標準化、規範化體外測試方法的研究，並推動其在化妝品原料、配方及其他相關測試研究領域的廣泛應用。

而有業內人士告訴記者，如果中國化妝品希望走入歐盟市場，可能採用以歐盟許可的非動物測試成為必備功課。