【21世紀經濟報道  產業公司  2015-12-16  記者葉碧華   報導】

廣藥白雲山（600332.SH；0874.HK）對外公告，擬投入2億元設立“廣藥白雲山中醫藥國際化發展基金”，用於在“十三五”期間專項支持旗下名優中藥產品的境外註冊、國際市場開拓和國際化合作等工作。

據瞭解，這是中國首個中醫藥國際化發展基金。多年來，由於在療效評價、安全性等問題上缺乏相應標準，導致中國中醫藥走出國門舉步維艱。

根據世界衛生組織相關報告，中國目前的中成藥出口額僅占全球的3%-5%，還比不上近鄰韓國和日本。而在美國，至今尚未有一例治療性中藥產品能夠通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，英國更從去年開始在境內全面禁售中成藥。

對此，廣東省中醫藥局局長徐慶鋒認為，中藥國際化目前主要面臨著“GAP/GLP-GCP-GMP-GSP技術標準鏈條”所組成壁壘，核心其實就是標準化問題。“我們傳統講究的道地、時節、氣候等因素還未建立起一整套現代化與國際接軌的標準化體系。”

中醫藥發展遇尷尬

由於中醫和西醫分屬兩種不同的知識理論和方法體系，中醫藥的特色和優勢沒有得到比較明確的認可，因此中國一直沒有對中醫藥進行立法，這也大大制約了中醫藥行業的持續穩定發展。

廣藥白雲山技質部部長賴志堅認為，中藥近年來在中國越來越被邊緣化。2009年中藥批准上臨床的數量有81個，批准上市的有93個，但到了2014年批准上臨床的只有28個，批准上市的只有11個，每年都在大幅度下降。與之形成強烈對比的是，化學藥在近五年間獲批的數量都在500個以上。

此外，在醫院的招標中，中成藥被採用的數量也在減少。“今年福建省中標的中成藥目錄從去年的1853種減少到920種；中藥保護的品種數也從2012年的913個減少到去年底的376個，三年時間主要保護品種只剩下三分之二不到。”賴志堅指出。

據瞭解，目前中國對於中醫藥的審批主要還是使用化學藥、西藥的研究模式，結果導致每年審批通過的中藥數量大幅下降，也打擊了中藥開發者的熱情。此外，不斷上漲的中藥材價格與不斷下降的藥品招標價讓中藥企業陷入了兩難境地。據中一藥業董事長張春波透露，該公司生產的滋腎育胎丸今年底銷售接近8000萬元，但其中諸如人參、阿膠等原料價格不斷上漲，而該藥在廣東的招標價格卻只有20多元。“如果大力推廣就不賺錢，如果要進行更深層次的科研研發的話就面臨資金不足的情況。”

叩開標準化壁壘

今年12月9日，國務院常務會議通過《中醫藥法（草案）》，被視為中國在中醫藥立法過程中邁出的關鍵一步。據國家中醫藥管理局介紹，這部法律將注重體制機制創新，著重解決包括中醫藥特色與優勢淡化、服務領域趨於萎縮，中醫藥理論和技術方法創新不足、人才匱乏、發展不協調以及發展基礎條件差等問題。

白雲山和黃副總經理王德勤告訴21世紀經濟報道記者，中醫藥在中國面臨的諸如療效評價、安全性等問題，同時也是中醫藥實現國際化的最大障礙。“首先是世界各國對中醫藥認同的問題，目前只有澳大利亞對中醫立法，在市場地位和空間上對中醫藥的發展都帶來了制約。” “其次是產品註冊和GMP認證，中國的產品在註冊的時候如何跟國際接軌也是一個急需解決的問題。”王德勤表示，企業做GMP認證的投入往往比較大，因此要考慮投入產出比，希望國家能夠實施一系列政策來推動整個中醫藥產業國際化發展。

據廣藥集團董事長李楚源透露，在即將到來的“十三五”中，廣藥白雲山將以“資本化”和“走出去”作為戰略導向，全力打造大南藥、大健康、大商業和大醫療四大板塊和電子商務、資本財務、醫療器械三大新業態。

其中，在“走出去”方面，廣藥白雲山將利用中醫藥立法、“一帶一路”、建設中醫藥強省等政策機遇，在市場佔有、渠道鋪建、品牌引領和文化影響等方面，推動廣藥白雲山的國際化、中醫藥的國際化。

徐慶鋒透露，在標準化問題上深圳市已取得了突破。“剛剛於12月1日正式施行的《中藥方劑編碼規則及編碼》、《中藥編碼規則及編碼》、《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》3項中醫藥國家標準就來源於深圳的地方標準。”