【證券時報  公司  2015-12-17  記者楊麗花 雷晨昊   報導】

由於官方發佈最嚴藥品數據核查要求、否決部分藥品註冊申請，再加上新版的GMP（藥品生產質量管理規範）認證截止日臨近，明年不僅一些藥企的生產許可將被取消，即使那些達到新版GMP要求的藥企，在嚴格的藥審新政下，新藥的上市速度也將受到影響。

國家食藥監總局於今年7月發佈了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，公佈了1622個需要自查的受理號（即1622個藥品）。數據顯示，這些受理號共涉及800多家企業，其中有103家是上市公司。這份自查公告也被稱為“史上最嚴的數據核查要求”。

《公告》要求，需要進行自查的企業如果未在8月25日前針對臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的藥品撤回註冊申請，在被查出問題後就要面臨新藥註冊三年內不受理申報的嚴懲。對於上市藥企而言，“三年禁令”意味著無法申報新藥，對於業績和企業未來發展將造成巨大打擊。

隨著12月14日新一批82家企業、131個藥品註冊申請被撤回，1622個臨床自查受理號中已經有674個被撤回或不予批准，占比達47%。這其中，主動撤回的占據很大一部分比例，這等於藥企花了錢申請，花了時間研究，但現在卻要親手“殺死”自己還未出生的孩子。

齊魯證券研究報告認為，國家一系列新政實施，一定會令行業重新洗牌。自查和一系列鼓勵創新政策的出台，對行業短期來講，很多企業會受損，但同時也有一些優質的醫藥企業會受益於這個過程。

採取高密度檢查和沒收GMP證書的方式驅逐“害群之馬” 藥企面對困局加速轉型   

【證券時報  公司  2015-12-17  記者楊麗花 雷晨昊   報導】

沒收GMP證書、發佈最嚴藥品數據核查要求、否決藥品註冊申請。對於藥企而言，即將過去的2015年可以用艱難來形容。在多個新政的輪番“轟炸”下，醫藥企業面臨著前所未有的淘汰競爭。業內人士預測，在經歷此輪政策洗牌後，中國近5000家企業將被壓縮至2000家左右，一批生產能力和競爭力弱的企業將無生存空間。大浪淘沙、適者生存，然而新一輪淘汰賽對藥企提出更為嚴峻的考驗：研發成本上升、經營利潤下探，出局的企業或許不甘心，然而留下來的也未必輕鬆。

國家食品藥品監督管理總局在官網公佈了藥物臨床試驗數據第二批核查結果，14家藥企的13個品種悉數上榜，博濟醫藥、上海醫藥兩家上市藥企一同“中槍”。據瞭解，這13個藥品註冊申請臨床試驗數據存在著試驗用藥品不真實、選擇性使用數據、修改數據等問題，藥品註冊申請未得到國家食藥監總局批准。

對於藥企而言，這樣的消息已經見怪不怪。事實上，在即將過去的2015年，中國藥企已經經歷了多輪“淘汰賽”，多項監管政策的相繼出台讓不少存有質量、生產問題的藥企無處遁形。

具體而言，一方面，隨著2015年12月31日史上最嚴關停令的迫近，許多中藥企業不得不面對生死存亡的闖關難題。根據規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP（即《藥品生產質量管理規範》）要求，未在規定期限內通過認證的企業或車間，不得繼續生產藥品。這也就意味著，中藥和中藥飲片企業如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不面臨停產。

另一方面，國家食藥監總局於今年7月發佈了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，公佈了1622個需要自查的受理號（即1622個藥品）。數據統計顯示，這些受理號共涉及800多家企業，其中有103家是上市公司。這份自查公告被稱做“史上最嚴的數據核查要求”，被業內視為國家食藥監總局要向藥物臨床試驗數據造假“動真刀”。被要求進行自查的企業，如果未在8月25日前針對臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的藥品撤回註冊申請，在被查出問題後就要面臨新藥註冊3年內不受理申報的嚴懲。對於上市藥企而言，“3年禁令”意味著這些企業無法申報新藥，對於業績和企業未來發展將造成巨大打擊。

對此，醫藥界普遍認為，這些處罰措施的嚴厲程度史無前例，最高層決心可見一斑。此外，關於保健品行業、藥企廣告的相關檢查規定也在陸續出台中，業內認為，在這一波密集的政策攻勢下，醫藥行業的大洗牌近在眼前。

有業內人士表示，目前，已有大約1/3的藥企將得不到明年的生產許可。這一數據與藥監部門實施新版GMP的最初設想一致，即1/3家企業通過認證，1/3或經過努力通過認證或進入兼並重組程序，剩餘企業有的直接放棄申請認證關門停產，有的則將被其他企業吞併。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，由於中藥行業一直存在著“劣幣驅逐良幣”的不良現象，很多小型藥企通過造假、以次充好等手段壓低成本價搶佔市場，造成了市場的混亂局面。現在通過採取高密度檢查和沒收GMP證書的方式，有助於驅逐這些“害群之馬”。

而始於今年7月、針對臨床藥物檢查帶來的影響則更為巨大。截至目前，相關藥企公告撤回、不批准受理號數量已達212個，公告撤回、不批准率為13.1%；加上此前悄然撤回沒被公佈的317個受理號，全部撤回、不批准率已超過三成，高達32.6%。包括恒瑞醫藥、康緣藥業、天藥股份、複星醫藥在內的多家上市藥企均發佈了撤回藥品註冊申請的公告。坊間傳聞，撤回與不批准率在檢查完成後將超過60%。

業內人士基於此預計，在此次洗牌後，競爭力弱、質量不達標的企業將被淘汰出局。中國原有的近5000家藥企，有可能壓縮到2000多家，行業集中度將會大幅提升。對於醫藥行業而言，監管作用尤為關鍵。業內人士表示，在政策洗牌後，很多看似被淘汰的藥企將會轉戰新的行業缺口，在政策掃蕩下幸存下來的藥企也毫無輕鬆可言，依然要面對行業增速放緩的困局。

以中藥飲片企業為例，無法獲取GMP證書的企業在退出醫藥領域後，可能會轉攻保健品或食品行業。根據目前國家食藥監總局的規定，保健品以及食品生產企業均要依照GMP認證標準生產，但不做強制規定。保健品、藥食同源市場的監管仍處於缺位狀態。“就保健品行業而言，食藥監局、工商局、廣電局都是監管部門，最終卻形成了誰也管不好的局面。監管缺失與懲處力度不夠是造成目前保健品行業混亂的主要原因。”

“最嚴”《藥品生產質量管理規範》 明年1月1日起實施

【新快報  城事  2015-12-17  記者龐倩影 顧嘉誠   報導】

“相比其它一般商品,藥品監管採取了很嚴的標準。”廣東省食品藥品監督管理局(下稱“省局”)有關人員指出。

近日,筆者從省局獲悉,廣東將按《關於貫徹實施<藥品生產質量管理規範(2010年修訂)>的通知》(下稱《通知》)規定,從2016年1月1日起全面實施2010修訂版的藥品GMP。

《通知》規定,2015年底前全部藥品生產企業應達到新修訂藥品GMP要求,其中血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業應於2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求,其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到要求。

順應藥品生產新形勢

據瞭解,中國目前仍處於新舊版藥品生產質量管理規範(藥品GMP)實施的過渡期,舊版藥品GMP為1998年修訂,受當時經濟發展和技術條件限制,現已無法適應新形勢下的藥品生產管理和質量可控的目標要求。

新版藥品GMP(2010年修訂)則更加注重質量管理細節。明確要求企業建立和完善質量管理體系;提高從業人員的資質要求;細化操作規程、生產記錄等文件管理規定;提高無菌藥品生產環境標準;圍繞質量風險管理增設供應商審計、變更控制等一系列新制度。基本達到世界衛生組織的藥品GMP標準。

在各級食藥監管部門及企業的共同努力下,目前,廣東省已有81家注射劑類藥品在產企業取得新修訂GMP證書,企業通過數占在產企業總數的97.6%;9家無菌原料藥生產企業全數取得新修訂藥品GMP證書。而普通類製劑在產企業則有356家取得新版證書,企業通過數占在產企業總數的72%。

下一步,廣東各地市局將通過書面告知、登記造冊核對等方式確保未通過認證的企業按規執行停產措施。

另外,省局方面表示,由於政策過渡,2016年仍將有在2015年12月31日前按98版GMP要求生產的合格產品陸續上市。

把握機遇

著力推進醫藥產業大提級

為全面推進廣東省醫藥產業大提級,廣東省、市各級監管部門抓住新修訂GMP實施工作被納入省戰略性新興產業發展規劃、省生物醫藥自主創新重點工作等歷史機遇,深入開展宣傳貫徹。

據統計,省局先後召開宣貫會議及專題培訓30余場,培訓企業人員逾萬人次;依托廣東省藥學會質量受權人專業委員會,舉辦了18期“藥品生產質量大講堂”,組織赴20余家先進企業交流學習,發行8期《藥品質量受權人》專刊,指導企業理解新修訂GMP實施難點並交流實施經驗。

為加強監管隊伍建設,省局已舉辦11期新修訂GMP專題及實踐培訓,培訓各級監管人員及檢查員2100人次;嚴格檢查員管理,培訓新檢查員250名,並對原檢查員進行再培訓及考核,重新聘任158名新修訂GMP檢查員。省局審評認證中心以高分通過國家總局檢查驗收,通過ISO 9001:2008認證,並於2014年6月通過世界衛生組織的檢查。

提升藥品競爭力

加速進入國際市場

新修訂藥品GMP的實施,一方面將全面提升藥品生產質量管理水平,從源頭強化藥品質量管理,確保藥品質量安全;另一方面,通過提高醫藥行業的准入門檻,淘汰落後生產力,推動醫藥產業做大做強,促進醫藥產業升級和結構調整。此舉還將推動中國藥品生產企業與國際接軌,加快醫藥產品進入國際主流市場。

截至2015年底,廣東省已有8家企業的12個原料藥、11家企業的57個製劑品規通過歐美藥品