【北京商報  政經  2015-12-23  記者肖瑋  報導】

制藥業生產質量管理模式將現巨變眼看新版GMP（藥品生產質量管理規範）認證年底大限將至，不少藥企還在為獲得這一“准生證”做最後一搏。而恰逢這一敏感時期，關於GMP認證將取消的消息在醫藥行業迅速流傳。對此，一位接近醫藥監管部門的人士告訴北京商報記者，在簡政放權背景下，國家食藥監總局將GMP認證工作逐步下放到各省局，然後再實現GMP認證和生產許可證“雙證合一”是大勢所趨。但多家藥企高管則擔憂，未來認證權下放過程中，磨合期可能會出現種種問題，另外，取消GMP認證後，日常檢查勢必加碼，企業也必須做出相應調整，否則將措手不及。

GMP取消傳聞日盛

根據當地媒體報道，近日在廣東一醫藥行業會議上，國家食藥監總局相關負責人透露，按照國務院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認證權限下放到各省局。GMP認證將來逐步和生產許可相融合，也就是說將來GMP認證會取消。

多年來，GMP認證等方式被視為規範中國藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國就參照國際標準首推GMP認證，對企業從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化等各項生產環節提出明確要求，並強調所有藥品不通過認證不得生產。幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關標準，軟件部分參照美國FDA相關標準，被業內稱為“史上最嚴格認證”，要求所有生產企業均應在今年12月31日前達到新版藥品GMP認證。由此，數千家藥企命懸一線。

一旦取消GMP認證，是否意味著藥企生產門檻降低？對此，北京市食藥監局相關工作人員表示，不管誰來認證，以及是否“兩證合一”，都不會降低藥品質量標準。據悉，目前，吉林省境內的20家信息化基礎較好的藥品生產企業已被圈定為試點，監管部門對這些企業進行不定期的藥品生產非現場監管，而不需要進行GMP認證。也就是說，一旦取消了GMP認證，藥企將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。

加碼飛行檢查

“其實，取消藥品GMP認證這個事業內早有傳言，近期，國家食藥監總局將GMP認證全部下放要有實質性動作了，離最終取消也更進一步。不過，由於這一改變牽涉甚廣，包括省級認證隊伍的建立、相關配套辦法的出台，以及取消GMP認證的法律修訂等都需要推進，所以GMP認證不會短期內消失。”一位長期研究醫藥領域的行業分析師告訴北京商報記者。更值得關注的是，藥企違反GMP規定生產已成為行業頑疾，所以，取消GMP認證後，監管部門必然在日常檢查中發力。

近年來，食藥監管部門已多次通報，不少藥企存在生產管理混亂、生產檢驗記錄造假、超範圍生產中藥飲片等問題，已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，各省食品藥品監管局已收回多家企業藥品GMP證書，責令企業停止生產，召回相關產品。

另據報道，廣東省食藥監局審評認證中心主任畢軍在最新表態中也稱，所有的GMP認證檢查由各省承擔後，省里的GMP認證檢查任務進一步加大。同時，目前的檢查員大多不是專職的，經常出現抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員很少，接下來，食藥監部門將來要建立專職檢查員隊伍，並向社會公開招聘，從藥企招聘有生產實踐經驗的人員作為檢查員。

藥企憂心忡忡

業內人士普遍認為，如果能夠在審批環節精簡，但在飛行檢查的力度和嚴格程度再上一個台階，對於藥品質量來說無疑是大有益處，但從藥企角度看，確實在管理方面需要做出調整，這也讓藥企頗為憂心。

“從總局認證到省市認證，肯定會有個過渡階段，各種問題也會出現，希望國家能夠儘快出台細化政策，來保證認證改革的順利推行，不然，藥企一方面要面對嚴苛的生產質量管理標準，一方面還要應付政策的不確定性，肯定會力不從心，”昨日，北京一家大型輸液企業高管向北京商報記者表達了擔憂。

據悉，在GMP認證工作中，原本實行國家食藥監總局和省局兩級認證，未來如果將工作全部下放到省市，很可能會導致省食藥監部門的工作量出現大增。不少藥企也擔心，這樣會不會降低企業生產認證的效率。

事實上，藥企的擔憂並非毫無根據。一位不願具名的業內人士指出，現在藥企要想生產一款藥物，分別要拿到生產許可證、藥品品種註冊證以及GMP認證。而因為人手不足，在藥品品種註冊環節就曾出現過數以萬計的藥品品種積壓的狀況。這樣看來，在GMP認證政策調整期間，也需要適應過程並且不排除出現突發問題的可能。

對於藥企的憂慮，北京市食藥監局相關工作人員分析，GMP下放工作近期將推進，但取消GMP還處於試點階段，所以未來到底要怎麼調整，以及對藥企的影響還有待觀察和評估，但總體來說，這是簡政放權的重要一步，對提高藥品質量也將產生促進作用。