【南方都市報(全國版)  醫養  2015-12-31  記者馬建忠  報導】

說仿製藥和原研藥存在質量差異，很多人都是將信將疑。幾個月前，一62歲的患者出現高熱入住廣州某大型三甲醫院，並用上抗感染藥仿製藥。然而，高熱出現三次，沒能控制住肝膿腫，次日凌晨，患者轉入IC U。為了搶救該患者，主治醫生建議使用原研藥。但由於原研藥未在廣東中標，患者的親友通過社交網絡求助方才找到了原研藥，患者病情隨之趨於穩定。

發展仿製藥是各國近乎一致的舉措，但如何讓老百姓用上安全、有效的仿製藥，正在成為中國藥品審評制度和新藥政策變革的最大熱點。而國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見以及與之相關的諸如仿製藥一致性評價、臨床試驗數據打假等一系列配套政策，箭在弦上。

仿製藥“一致性評價”

《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(徵求意見稿)》，徵求意見即將於今日(12月31日)截止，這一在業界引起極大震動的新政不出意外，即將實施。

就在徵求即將結束前的12月25日，國家食品藥品監督管理總局在官網披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數據核查工作座談會上再次強調，要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿製藥一致性評價工作，重建藥品研發生態。

國家食品藥品監督管理總局新聞宣傳中心負責人在健康中國媒體記者培訓活動上更是透露，仿製藥藥品質量的提高，已敲定將分兩大步走：“對2007年10月1日前批准的國家基本藥物目錄中化學藥品口服固體製劑，應在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批准文號；而對2007年以前批准上市的其他仿製藥品和2007年以後批准上市的仿製藥品，自首家品種通過一致性評價後，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，也要注銷藥品批准文號。”而之所以會有2007年這一分界，則主要與中國此前的藥品審評制度舊帳有關。

此外，中國外商投資企業協會藥品研發委員會(RDPAC)一位總監在給到南都記者的回應中也指，2007年之前上市的仿製藥，是按照“仿標準”的要求上市的，無法保證其與被仿製藥擁有同樣的質量，有些仿製藥甚至是依照其他仿製藥的標準來設計生產的，與原研藥之間的質量差距更大。即便是2007年之後按照“仿產品”標準上市的仿製藥，其於被仿製對象之間也存在質量上的差異。

這種質量差異的存在給公衆的用藥安全帶來的潛在的未知風險，因為大多數安全性和有效性的臨床實驗均是基於原研藥所進行的研究而得出的結果，當質量和生物學等效性存在差異時，不能確保原有的實驗結果依然成立，這正是各國都逐步將“質量一致性評價”作為仿製上市的關鍵性步驟的原因。

仿製藥或大洗牌

“有的仿製藥很安全但沒效，有的仿製藥有效但有副作用。”出現上述兩個現象，在業內專家看來，更多的原因是沒有按照原研藥的標準去開發。

衆所周知，藥學等效不一定意味著生物等效，因為輔料的不同或生產工藝差異等可能會導致藥物溶出或吸收行為的改變。生物等效並不一定意味著臨床等效。健康受試者與患者的生理病理狀況存在差異，健康受試者的生物等效並不能保證臨床用藥患者相同的用藥療效。所以，對仿製藥企來說，一致性評價注定將是一項艱巨和複雜的工程。

由於政府部門此前的公告已指，通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構優先採購並在臨床中優先選用。且當同一品種達到3家以上通過一致性評價時，在集中採購等方面則不再選用未通過評價的品種。這就意味著在2018年前後，中國近5000家制藥企業中的約3000家化藥仿製藥企業還將為了醫保而直面洗牌大戰。

其次，仿製藥產業鏈條上的未能做好準備的C R O (合同研究組織)和醫療機構也將面臨衝擊。

國家食品藥品監管總局10月26日-31日對部分藥品註冊申請進行現場核查，國家食品藥品監管總局10月26日-31日對部分藥品註冊申請進行現場核查，發現8家企業11個藥品註冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其註冊申請不予批准。

其中，廣州市精神病醫院承擔的兩項臨床試驗均出現數據造假，被國家食藥監總局立案直接調查。另外，合同研究組織廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司的名字也已經多次出現在藥企撤回藥品註冊申請的公告之中。

據業內人士稱，隨著監管面覆蓋擴大，中國合同研究組織也將迎來洗牌。