【上海證券報  新聞 公司  2016-01-14  記者祁豆豆  報導】

博雅生物近日公告，撤回旗下新藥西他沙星的註冊申請，而這已是2016年以來第26份上市藥企撤回新藥註冊申請的公告，加上去年底公告撤回的，隨著藥審改革新政發威，近期已有約50家上市藥企撤回其新藥註冊申請。對此，國家食藥監總局相關部門負責人向上證報記者表示：“藥品審評審批制度改革旨在全面提高藥品質量標準，如使仿製藥達到原研藥的標準，並鼓勵藥企研發中國外均未上市的創新藥，特別為創新藥審批開闢綠色通道。”在“以良幣驅逐劣幣”的藥審改革新思路下，衆多撤回新藥註冊申請的上市藥企有的將補齊臨床數據等材料後重新申報，更多的則已將視線放在提升自身研創能力上，使得以創新藥和創新技術為主要標的的並購案例數量大增。有業內人士預計，中國創新藥的黃金時代已經來臨，國外創新藥昂貴的價格使患者望而卻步，而中國自主知識產權的新藥只要等效或更好，就會佔領巨大的市場。如上周的國家科學技術獎勵大會上，擬IPO企業貝達藥業參與研發的“小分子靶向抗癌藥”鹽酸埃克替尼摘得國家科技進步一等獎，就為醫藥創新樹立了新的標杆。

藥審改革為創新藥“清障”藥審改革將淨化新藥審批環境，未來有助於引導和鼓勵藥企進行藥物創新研發，將利好一些研發實力雄厚的藥企龍頭或創新藥企國家食藥監總局去年7月22日發佈“關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告”（簡稱“117號文”）開始顯效，上市藥企近期紛紛撤回藥品註冊申請，或待補足臨床數據材料後重新申報，或（因品質欠佳且與市場已有品種重複）而直接撤回不再申報註冊。國家食藥監總局發佈的數據顯示，截至去年12月底，總局共收到154家企業提出的撤回224個藥品註冊申請的函件，其中有相當部分來自上市藥企。而據上證報記者統計，僅今年以來，上市藥企就發佈了26份撤回新藥註冊申請的公告，預計撤回數量及涉及公司數量還將上升。

最新案例如博雅生物，公司1月12日公告，決定將西他沙星原料及片劑項目的註冊申請撤回，不過撤回後，該藥品臨床批件依然有效，公司表示，將繼續開展試驗補足臨床數據材料，並儘快重新申報藥品註冊申請。

此前，益佰制藥1月8日公告，主動撤回克咳口服液、克咳糖漿兩個藥品的申報生產申請。該公司同時提出撤回的還有與北京六盛合醫藥科技有限公司聯合申報的參花消痤顆粒申報生產申請。據瞭解，益佰制藥對兩類止咳藥品種的累計投入均在60萬元左右，而對參花消痤顆粒則已累計投資約3000萬元。

對撤回原因，益佰制藥解釋稱，鑒於藥品的相關臨床試驗數據與現行《藥品臨床試驗數據現場核查要點》的要求相比尚存在一些不規範之處，需要補充完整。而公司還透露了一個細節稱：“目前市場雖無配方完全相同的止咳、消痤中藥產品，但上述三類藥物均為非緊急稀缺藥品，且市場同類產品較多。”這也道出了國家推行藥審改革的現實背景：從目前申報的藥品結構和標準來看，創新藥和仿製藥比例嚴重失調，中國制藥業的創新能力和創新產品比例亟待提升。其中，中藥產品的上市批準率較低，沒有得到很好的傳承和創新開發；同時，仿製藥質量良莠不齊，其與原研藥的標準和療效存在較大差距，低水平的申報導致藥品審批積壓，藥審改革迫在眉睫。

在此背景下，國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號）（下稱《意見》）。其中，加快創新藥審評審批是一大亮點，《意見》對創新藥實行特殊審評審批制度，提出加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等領域的創新藥，此外還包括列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進製劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥，以加快臨床急需新藥的審評審批。

有醫藥上市公司高管接受記者採訪時表示：“此次藥審改革將利好一些研發實力雄厚的藥企龍頭或創新藥企。同時，提高藥品審批標準也有利於淘汰一批研發實力較弱的公司。藥審改革淨化了整個新藥審批環境，未來也有助於引導和鼓勵藥企進行藥物創新研發，提高藥企整體研發動力。”產業資本重金追“新”成風2015年至今，A股生物醫藥行業並購數量295起，其中並購標的鎖定生物制藥、中藥化藥的創新藥領域的案例達125起，占並購總數的42%，較2014年大幅提高約一倍環顧近期醫藥業並購市場，創新藥及創新技術已成為產業資本重金追求的“新寵兒”。記者初步統計數據顯示，2015年至今，A股生物醫藥行業並購數量295起，其中並購標的鎖定生物制藥、中藥化藥的創新藥領域的案例達125起，占並購總數的42%，較2014年大幅提高約一倍。

其中，輔仁藥業、九芝堂和華潤雙鶴並購規模較大，躋身生物醫藥並購前三。2015年12月底，輔仁藥業重組預案出爐，公司擬78.5億元收購現控股股東輔仁集團旗下的核心醫藥資產開藥集團，由此後者將實現借殼上市。開藥集團有資格注入上市公司一個硬指標則是，其強勁的藥品研發實力以及豐富的產品線。據悉，開藥集團主要從事化學藥、中成藥、原料藥的研發、生產和銷售，有近300個藥品品種進入國家醫保目錄，150余個藥品品種進入國家基本藥物目錄，在背景下，其業績表現也頗為搶眼，2014年實現營業收入35.73億元，淨利潤6.23億元。

此前，友搏藥業作價65.12億元借殼九芝堂上市也是頗具看點。回看該起並購案，九芝堂雖是老字號的中藥企業，但其長期在中藥注射劑領域存在空缺。而友搏藥業則專注於中藥創新藥物的開發，主要產品疏血通注射液、復方降脂片均為心腦血管疾病類中藥製劑。其中，疏血通注射液是具有自主知識產權的國家中藥二類新藥。有這兩款拳頭產品撐腰，九芝堂未來的“吸金”能力不容小覷。

此外，華潤雙鶴、人福醫藥、康恩貝等近90家上市公司均在去年重金收購新藥研發實力強、具有拳頭產品的制藥企業。除收購或參股成熟的藥企外，具有創新生物技術的公司亦是上市公司競逐的熱門標的，去年的並購數量達36起。

沃森生物過去一年在創新生物技術領域忙得不亦樂。去年7月，公司獲得衛倫生物和長春華普部分股權，分別夯實公司在血液製品和重組乙肝疫苗領域的技術優勢。與此同時，公司完成對嘉和生物增資，並取得後者絕對控股權。而值得一提的是，嘉和生物專注治療性單克隆抗體及Fc-融合蛋白藥物的研發與產業化，其單克隆抗體產品線包括四個生物仿製藥和六個創新藥項目。目前，嘉和生物兩個單抗藥物已分別進入二期和三期臨床階段，沃森生物也正在推進單抗藥物產業化基地的規劃建設。

談及上市公司在創新藥及創新技術上的競逐，恒瑞醫藥研發總監張連山此前接受記者採訪時表示：“創新藥的黃金時代已來臨，國外創新藥昂貴的價格使很多人望而卻步，中國自主創新的新藥只要等效或更好，就會佔領市場。”談及恒瑞醫藥在創新藥方面的發展，張連山表示：“未來十年，恒瑞醫藥將以仿製藥為基礎，以創新和國際化為驅動力，逐步成長為具有國際影響力的大制藥企業。”此外，PE/VC界也普遍看好創新藥市場。“中國醫藥產業的未來依賴於創新，中國企業要把握新藥研發的機遇。我們把生物藥大品種視為未來醫藥產業的發展方向，而這一領域也將是未來最具有投資價值的。”一名專注醫藥行業投資的PE機構人士表示。

值得關注的還有，去年以來，包括泰格醫藥、海普瑞、迪安診斷等多家藥企紛紛成立自家的醫藥投資基金，主要投向創新藥投資、培育、研發等領域。

龍頭上市藥企新藥產品可期恒瑞醫藥、科倫藥業、天士力、仙琚制藥、振東制藥和奇正藏藥等近50家上市公司均有新藥在申報臨床及上市批件，這些新藥品種有望在今年進入審批快車道政策環境向好，市場投資趨熱。展望2016年，又有哪些上市公司的重磅新藥能瓜熟落地或取得新的進展？記者查閱公開資料顯示，目前，恒瑞醫藥、天士力、仙琚制藥、振東制藥和奇正藏藥等近50家上市公司均有新藥在申報臨床及上市批件。

作為中國抗腫瘤藥龍頭企業，恒瑞醫藥的藥品研發實力及新品研發進度一直頗受市場矚目。據公開信息顯示，目前公司在審評的1.1類新藥主要為SHR7390、SHR6390和SHR1210。其中，SHR1210即用於腫瘤免疫治療的PD-1單抗項目，該項目因在去年超千萬美金有償許可給美國Incyte公司而進入公衆視野，該公司由此獲得除中國之外的全球獨家臨床開發和市場銷售權利。據悉，恒瑞醫藥現已申請了該藥品的中國專利和PCT國際專利，並於2014年12月在中國首家提交新藥臨床申請，目前處於待批臨床階段。

同樣，大輸液龍頭科倫藥業所研發的頭孢類抗生素的創新品種目前也在食藥監總局申報臨床。2014年，科倫藥業申報注射用頭孢妥侖磷酸鈉、頭孢妥侖鈉臨床獲得受理，申報藥品均為1.1類新藥。據瞭解，該品種以“十二五”重大新藥創制專項“頭孢妥侖酯磷酸鈉研製及產業化”的資質獲科技部立項，實現公司承擔國家科技計劃項目上“零的突破”。分析人士指出，科倫藥業此次申報的藥品為頭孢妥侖品類，與目前市場上較多的頭孢妥侖匹酯相比，該品種稱得上第三代頭孢類抗生素的創新品種。

此外，海思科、海正藥業、麗珠集團、天士力等多家藥企均有多個1.1新藥品種目前處於審評階段待批臨床，而新華制藥、翰宇藥業等藥企則手握多個3.1類新藥品種，待拿“準生證”。

業內人士預計，隨著藥審改革加速推進，上述新藥品種均有望在今年進入審批快車道。