【北京商報  政經  2016-01-15  記者馮秀英  報導】

中關村食藥監管及產業發展獲得國家12條政策支持。昨日，北京市食藥監局與中關村管委會聯合召開通氣會，提出為落實12條，北京將從鼓勵藥品醫療器械創新、開展改革政策先行先試、提升技術支撐和服務能力、促進食品藥品產業協同發展等四個方面配套15項措施。

北京商報記者注意到，在鼓勵藥品醫療器械創新措施中，北京將修訂《北京市藥品快速審查辦法》、《北京市藥品審評專家管理辦法》，將未在境內外上市銷售的藥品，尤其是防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，使用先進製劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥以及臨床急需的新藥，納入快速審查通道。為此，北京提出將實施專家負責制，提前介入指導，全程跟蹤服務，加快審查速度，同步開展生產現場檢查和《藥品生產質量管理規範》（GMP）認證，經市食品藥品監管局審查符合條件的，申請進入國家食品藥品監督管理總局快速審批通道。

同時，北京還將研究制定《北京市兒童用藥供應保障體系》，建立鼓勵兒童用藥研製的長效機制，搭建兒童用藥研製平台，鼓勵引導企業研製適宜兒童的劑型、規格，加快兒童用製劑審評審批速度，簡化兒童用製劑調劑使用程序，支持兒童用製劑在兒童醫院或醫聯體調劑使用，擴大兒童用製劑的臨床使用範圍，支持促進兒童用製劑向新藥轉化，鼓勵引導企業為兒童臨床用藥需求提供服務。

北京市試點藥品上市許可持有人制度

【北京青年報  北京市新聞  2016-01-15  記者張小妹  報導】

昨日從市食藥監局獲悉，北京市將啓動藥品上市許可持有人制度試點工作，這意味著除了藥生產企業之外，藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批準文號，成為藥品上市許可的持有人。

藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，去年11月，國務院下發通知，在北京、天津等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點工作。其核心內容是，除了藥品生產企業以外，藥物研發機構和科研人員也可以申請並取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。"藥品上市許可持有人可以自己設立企業來生產藥品，也可以委託其他藥品企業生產。"市食藥監局藥品註冊處處長胡方美介紹說。

此次試點工作最大的亮點，就是科研人員也可以申請藥品批準文號，與生產企業相分離。這樣，研發人員既減少了生產條件設施的投入，又可獲得更多的回報。市食藥監局副局長梁洪說："北京的高校和科研院所衆多，生物醫藥方面的創新成果也很豐富，此前新藥申請需要和藥品生產企業綁定進行，因此一大批創新成果都流向了外地，這次持有人制度在北京試點，能給科研人員極大的便利，促進他們成果的轉化，提高他們的科技創新積極性。"

"但持有人需要具備一定資質才能通過申請。"胡方美說，藥品上市許可持有人應是在北京從事創新藥物研發、生產的組織或自然人，同時需要建立完善的質量保證體系，包括研發、生產、流通以及上市後安全性檢測等各個環節。同時，為了保證藥品等安全性，此次試點工作中的持有人，還需能夠建立生產銷售過程控制、產品追溯、產品召回等信息化管理體系。

藥品上市許可持有人以自己的名義將產品推向市場，並承擔相應的法律責任，包括按照藥品生產質量管理規範的要求，檢查實際生產者，保證其生產銷售活動符合要求，同時在藥品上市後，要實現藥品動態追蹤管理。"也就是說，持有人對藥品的質量安全承擔全部責任"。

值得一提的是，北京市也可開展藥品跨區域生產試點，允許企業在京津冀地區跨境設置生產基地。這次持有人制度試點啓動之後，企業有資格在京申請新藥，在河北、天津生產。這樣可以充分利用三地資源，科研機構或個人不必進行低水平的重複建設。