【21世紀經濟報道  聚焦  2016-01-18  記者朱萍  報導】

持續數月的藥物臨床試驗數據自查核查工作效果呈現。

近日，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會上指出，截至1月12日，撤回和不通過（的藥品）合計1151個，占自查核查總數的80％，其中企業主動撤回占到77％，剩餘待核查項目273個。

從2015年7月22日的自查核查工作啓動至今，食藥總局持續發威，連續發文嚴查新藥臨床數據造假，提高仿製藥門檻，力挺高質量仿製藥和創新藥的上市。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣指出，目前醫院招標在壓低企業藥品價格，很多藥品都在走藥店等渠道銷售，政策對藥店渠道幹預較少，企業對藥價的操控性更強些。“到2017年，國家規定醫院藥占比為30%，而用藥的總量其實並沒有減少，需求也沒有減少。這些因素傳導到藥品價格上，未來藥價上漲或不可避免。”

80%報批藥品已被斃

畢井泉在上述會上指出，當前藥品行業面臨著生產原材料、勞動力成本、研發費用等上升，招標競價壓力加大，企業利潤空間壓縮等問題，個別企業摻雜使假、制假售假、擅自改變工藝、非法交易等問題時有發生，監管隊伍不強、技術水平不高、主觀能動性不夠等依然是藥品監管工作面臨的嚴峻挑戰。

為加強管理，整肅臨床試驗數據造假“潛規則”，著力淨化藥品研發生態環境，2015年7月，國家啓動藥物臨床試驗數據自查核查工作，對待批生產的1622個藥物臨床試驗項目數據真實性、規範性進行核查，並分3批派出20個檢查組開展現場核查。截至2016年1月12日，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數的80％，其中企業主動撤回占到77％，剩餘待核查項目273個。

從食藥總局發佈的註冊申請撤回名單中可以發現，裡面涉及不少上市公司，如華海藥業（600521.SH）、康恩貝（600572.SH）、魯抗醫藥（600789.SH）、白雲山（600332.SH）、華潤雙鶴（600062.SH）、亞太藥業（002370.SZ）、海正藥業（600267.SH）、恒瑞醫藥（600276.SH）、等。

事實上，在2015年7月食藥總局開始啓動藥物臨床試驗數據自查核查工作之時，不少企業抱著僥倖的態度在觀望。隨著2015年11月11日《關於8家企業11個藥品註冊申請不予批準的公告》發佈，衆多藥企才意識到問題的嚴重性，陸續開始撤回註冊申請。

曾從事衛生醫藥方面的立法審查和研究工作、參與了1987年至2006年期間中國衛生立法方面的所有活動的中國藥促會執行會長宋瑞霖向21世紀經濟報道記者表示，以後藥品註冊審批從嚴是趨勢，飛檢也會成常態。現在造成很多企業需要撤回註冊申請的原因有很多，其中當時的立法及相關法規並不明確也是原因之一。

在宋瑞霖看來，企業主動撤回是明智之舉，把數據等相關材料補充完整，需要做的臨床試驗繼續完善後，再進行提交，也避免了被處罰。

藥企成本增加藥價或上漲

從多家上市公司發佈的公告可以看出，每家藥企對撤回的藥品投入資金幾十萬元至幾千萬元不等。

如中國醫藥（600056.SH）撤回三個藥品註冊申請，三個藥品研發費用超過645萬元。一致藥業申請撤回9個藥品註冊申請，研發項目上的投入累計為943.11萬元；華海藥業撤回8個藥品註冊申請涉及3800萬；濟川藥業（600566.SH）則涉及獨家品種，撤回四個藥品的註冊申請，前期研發費用總計投入了5549萬元。

從一些上市公司公告中也可以看到，很多藥企“咬牙”挺著稱，藥品研發費用財務上均已在投入當期進行了費用化處理；撤回藥品註冊申請不會對當期及未來生產經營與業績產生重大影響。並表示，撤回申請後將積極開展仿製藥質量和療效一致性評價工作，加快公司質量、療效確定並與原研產品質量、療效一致的藥品儘快在中國上市的步伐。

但個中冷暖當事藥企自知。國藥股份（600511.SH）人士即坦言稱，撤回在一定程度上對未來的盈利將產生影響；亞太藥業則表示，將會對撤回的臨床價值和市場前景做進一步評估後，確定是否繼續進行深入的研究工作。

史立臣向21世紀經濟報道記者分析指出，企業撤回藥品的註冊申請，可能基於申報資料的形式/程序以及內容/質量兩大方面的原因。對於前者而言，重新申報後問題不大；若是質量等問題，則需要額外地進行補充試驗數據、臨床研究等，再重新遞交申請。兩者都需要付出時間成本和註冊成本；後者還有研發成本等。“如果申請人撤回申請又不再重新遞交，即是表示放棄該申報項目，前期投資肯定就是打水漂了。”以每家藥企平均投入300萬研發費用算，撤回1151個，則涉及費用34.53億元。而最新的《藥品、醫療器械產品註冊收費標準》顯示，國產新藥註冊費標準從原來的3.5萬上漲到62.4萬元；進口藥從4.5萬上漲到96.9萬元。在此次撤回的新藥註冊中，以國產為主，若以平均的62.4萬計算，撤回和不通過1151個的新藥若重新申報則涉及7.18億元。

在業內人士看來，上述藥品申請撤回重新申報，再加上原料、人工成本大幅度攀升等，將在一定程度上加大藥企成本，而這也會造成未來藥品價格上升的因素之一。

另外，史立臣指出，目前醫院招標在壓低企業藥品價格，很多藥品都在走藥店等渠道銷售，政策對藥店渠道幹預較少，企業對藥價的操控性更強些。“到2017年，國家規定醫院藥占比為30%，而用藥的總量其實並沒有減少，需求也沒有減少。”據IMS 數據統計，2015年1-3季度，中國藥品市場銷售增長率為5.5%。“國家藥企招標不能一刀切地壓低藥企價格，應該看其利潤空間而定，如很多高效廉價藥企業生產就是虧損，再壓低價格就使得很多企業不得不停產。”史立臣表示。