【每日經濟新聞  公司·綜合  2016-01-19  記者鄢銀嬋  報導】

2015年6月，CFDA（國家食藥監總局）通報武漢華龍藥業因違規生產小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部生產記錄，被收回藥品GMP證書並召回相關產品。時隔大半年後，這一事件再次升級。

近日網易發佈消息稱，CFDA目前已經叫停中國小牛血類藥品的生產，要求行業整改，並研究制定新的行業標準。

據瞭解，小牛血去蛋白提取物作為改善細胞能量代謝的藥物，經過多年臨床使用，是中國臨床上用藥金額較大的品種，也是神經系統藥物中居於第三位的支柱性品種。值得注意的是，目前國產小牛血類藥已占據中國市場99%以上份額。分析認為，如果中國廠家全面停產，無疑會導致藥品市場短缺，影響患者用藥。

《每日經濟新聞》記者昨日（1月18日）致電多家生產小牛血藥品的藥企瞭解情況，發現不少藥企目前確實已經停產，但也有近一半藥企稱仍在正常生產，不會出現供需問題。CFDA新聞宣傳處人士在核實情況後表示，並未在CFDA官網上發現相關信息，對於該項傳聞“以外網通報為準”。

食藥監總局曾飛行檢查

20世紀60年代，小牛血去蛋自提取物由Jaeger KH研製成功，其將新生幾個月以內的小牛的血液採用膜過濾技術制成相對分子質量小於6×10的去蛋白血液提取物。目前，中國已批准生產小牛血類藥品包括小牛血（清）去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊等，涉及22家生產藥企，臨床上則主要用於腦部及神經系統疾病、血管性疾病、放射損傷性疾病、眼科疾病等領域。

《每日經濟新聞》記者注意到，近日網易發佈消息稱，繼2015年6月武漢華龍事件後，CFDA目前已經全面叫停中國小牛血類藥品的生產，要求行業整改。

“生化類藥品原料多來源於動物組織，成分複雜，生產工藝和質量控制要求相對較高，屬於高風險類藥品，CFDA嚴把質量關也在情理之中。”醫藥分析師甘翔表示。

公開資料顯示，武漢華龍事件後，長春長慶藥業集團因使用生產原料小牛血的動物檢疫合格證明不齊全、個別批次藥企生產記錄檢驗記錄涉嫌造假，兆科藥業合肥有限公司因擅自從內蒙古奇特生物科技購入小牛血去蛋白提取物中間產品均被立案調查。

“去年下半年，食藥監總局對小牛血類藥品生產廠家一一進行飛行檢查，不論是華龍、還是長慶藥業和兆科藥業，通報出的問題都不是偶然的，說明這個行業多多少少都存在一些問題。”一位不願具名的醫藥業內人士表示，生化類藥品很容易在原料上栽跟頭。

根據批准的生產工藝，企業應當在經藥品GMP認證的本企業生產車間內，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經過醇沉、離心、濃縮後制成小牛血濃縮液，再經過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。

“血液到底是不是新鮮的，血液是不是純淨的，對一些藥企來說，這點難以保證。”上述人士說。

市場供應量將受影響

據網易報道，CFDA根據此前飛行檢查所瞭解情況，中國小牛血類藥品生產已被叫停，並披露了11家涉及的相關企業，包括興齊眼藥、奧鴻藥業、長春天誠、吉林康乃爾、珍寶島、白天鵝藥業、聖泰生物、迪龍制藥、江世藥業、武漢人福和慶余堂制藥。

值得注意的是，上述藥企中有不少為上市藥企子公司，涉及複星醫藥、福安藥業、通化金馬、哈高科、人福醫藥、李氏大藥廠、珍寶島等。

昨日，《每日經濟新聞》記者分別致電上述藥企欲瞭解實情，發現確實有部分藥企的該類藥品已經停產。

“這款藥我們現在已經沒有生產，至於何時再生產，我還沒有接到任何通知。”慶余堂工作人員表示。

聖泰生物一名經銷商也向記者表示，小牛血去蛋白提取物注射液目前處於停產狀態，“因為聽說國家藥監局對該藥品的生產標準有調整”。此外，奧鴻藥業、武漢人福相關工作人員也側面證實公司已對該藥品停產。

不過也有例外。興齊眼藥重慶地區銷售經理則向記者證實，興齊眼藥的小牛血系列產品仍在正常生產，並未受到任何影響；珍寶島、吉林康奈爾相關人士也向記者表達了相同說法。

值得注意的是，根據米內網數據，2014年，在中國樣本醫院小牛血去蛋白提取物製劑市場上，愛維治僅占0.4%份額，國產藥則占據99%以上份額；此外，據2014年數據，小牛血清去蛋白藥物與神經節苷酯、奧拉西坦、鼠神經生長因子和依達拉奉位居神經系統用藥前五位，共占據市場份額達40%。

“即使現在有一半藥企停產，也將令整個市場供應量受到影響。”甘翔認為，小牛血類藥品屬於輔助藥，適用於多種症狀，該類藥品停產對整個行業影響巨大。

對此，CFDA新聞宣傳處人士在核實情況後向《每日經濟新聞》記者表示，目前CFDA並未在官網上做相關通報，對於相關情況請以外網通報為準。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，2015年相繼爆出銀杏葉事件、小牛血去蛋白提取物注射液事件，這表明國家對提取物的監管越來越嚴格，“以前無論是植物提取、動物提取還是礦物提取，國家的監管確實不夠完善。現在國家對藥品的質量、原材料等監控和處罰都越來越嚴。”