【工商時報  2016/02/01  頭條  記者呂雪彗  報導】 

行政院會周四（4日）將拍板美方TIFA關切的藥事法修正案，將新適應症資料專屬期限明訂至少3年，但為鼓勵生技業在國內或吸引國外製藥業，在台從事臨床試驗，資料專屬保護將延長保護至5年。

這項修法對生技業者朝研發新適應症新藥深耕發展，可形成一股產業風潮，帶動生技產業新一波成長動能。

為爭取美方支持台灣加入TPP，我國去年10月台美TIFA會議時，承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法，去年底將修法送行政院審議。官員說，過去衛福部是透過「藥品查驗登記審查準則」行政方式保護，這次修改藥事法40條之3，改以法律方式將新適應症納入資料專屬保護。

官員表示，我國修改藥事法，對將新適應症資料專屬期限明訂至少3年，南韓訂4年，惟我國增訂臨床實驗在國內從事可延長保護為5年，藉以吸引國外藥商及國內生技產業，在台灣進行臨床試驗證明新的藥效，以增加我國臨床試驗的能量。

何謂「新適應症」？以最近智擎研成功獲得我TFDA及美國FDA新藥證的「安能得」為例，享譽國內外生技圈，該藥品原是治療大腸直腸癌，經智擎臨床試驗發現也可治療「無藥可醫」的轉移性胰腺癌，找到新適應症，令國人大為振奮，因此雙雙申請到台美二地新藥證。

至所謂「資料專屬保護」，政院官員說，就是在新藥保護期間，學名藥商即使申請到藥證也不能販售，因為要給予研發新藥資料或數據一定保護期限，以鼓勵大家朝研發新藥發展，不再只是生產現成學名藥。立法後，類似智擎治療胰臟癌新適應症新藥，若是在國內做臨床試驗，保護期限可延長至5年。

這次也修改40條之2，新成份新藥資料專屬保護5年條文訂得更明確。

官員說，像太景就是專門研發新成份新藥，這類型新藥研發時程較長，難度較新適應症高。

第2輪加入TPP 我爭取支持 12項法規，在3月底前提出修正版本

 【工商時報  2016/02/01  頭條  記者呂雪彗  報導】 

行政院指出，TPP成員國周四（4日）將在紐西蘭奧克蘭舉辦TPP協定簽署儀式，並討論新成員入會方式，該協定預計明（106）年生效，經濟部規劃近期繼續組團前往TPP成員國，請益TPP協定草案內容及談判經驗，爭取我今年申請加入第2輪談判支持。

今天上任的新閣揆張善政，上周指示各部會，儘管過渡內閣，3月底提出第一波修法期程沒有改變，必須如期交卷。

行政院盤點第一波與TPP文本有法規落差共12項，3月底前必須提出修正版本，展現我國爭取第二輪加入TPP決心，包括著作權保護期由著作權人身亡後50年延長為70年、行政程序法（如公開各界對法規命令所陳述的意見之期間），保險法准許透過電子傳輸的跨境保險中介業開放，可隔海提供服務；電子通訊傳播法必須加強防制垃圾郵件濫發等。

除藥事法率先完成修法，TPP在環境專章對海洋保護及捕撈漁業訂有規範，歐盟高度關切。我國非國際漁業組織成員，法規落差甚大，據悉，歐盟已發黃牌，若我國未能在3月底前完成修法，4月起將發出紅牌，拒絕我遠洋漁獲輸入歐盟，我漁業將損失70億元。我方也將向歐盟說明，正值政權輪替交接過渡期，爭取更長緩衝期。

透明化專章部分，制定技術性貿易障礙及食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施，將通知WTO並給予60日以上評論期，國發會並規劃在行政院公報資訊網設置法規命令草案預告期60日以上專區，預定2月底前完成。

但外商抱怨最大是國會進行法案修法，不可預測性太高且無60天評論期，張善政指示國發會向新國會溝通，說明外商訴求，以利我爭取加入TPP。