【生策會編譯】

Ø 獨立專家小組審查的臨床數據支持ABSORB的安全性和效能與金屬藥物釋放支架相似

Ø 目前在全球超過100個國家中，ABSORB全吸收式生物血管模架系統已用以治療超過125,000位冠狀動脈疾病患者

亞培於2016/03/15宣布，美國FDA召開的獨立專家小組以9比0 （一票棄權）表決通過，亞培Absorb全吸收式生物血管模架系統應用於冠狀動脈支架的優勢大於風險。

亞培表示，Absorb是第一且獨一無二的生物可吸收裝置，用以治療冠狀動脈疾病。這類疾病在美國每年影響數以百萬計的成年人生活，儘管近幾十年的醫療方式已逐漸改善，此疾病仍蟬聯死亡率榜首。不同於大多數支架是金屬材質，亞培Absorb由天然可溶解的材料製成。一旦Absorb完成擴張阻塞的動脈並促進其癒合後，會於2至3年內完全分解。相反的，金屬支架是永久植體，接受治療的患者終身因支架束縛動脈而導致血管活動力受限。

FACC和FSCAI的首席醫療官，亞培心血管醫療事務部門的副總裁Charles Simonton醫學博士表示，"全降解模架代表了治療冠狀動脈的全新轉型。Absorb的獨特優點是，它能如金屬支架般撐開阻塞的血管，而一段時間完全分解後，動脈即能恢復到更正常的狀態。對於許多不希望血管內有永久植體的病患，Absorb提供了一個更具有吸引力的選擇。我們感謝小組成員對於資料詳盡審查，我們也期待能和FDA持續討論本裝置在美國的申請批准案。"

美國FDA審查小組同時表決此支架於治療冠狀動脈疾病的安全性和效能。通過合理的認證程序，此支架的安全性以9比1的票數獲得推薦；至於支架效能的投票結果則是10比0的完勝。

美國FDA諮詢委員會小組審查了多項Absorb全降解支架的研究，包括在企業贊助下募集了近2000人進行的為期一年的ABSORB III試驗，旨在針對植入Absorb全降解支架的病患和植入金屬藥物釋放支架市占率最高的亞培Xience™的病患，在特定不良事件-包括心臟疾病死亡，和支架裝設過程所引發的心臟病發的發生率進行比較。

ABSORB臨床試驗計畫的主席Gregg W. Stone醫學博士說，"在多個隨機臨床試驗中，Absorb全吸收式生物血管模架和現今最主要的永久性金屬支架相比，已證明有相似的結果。作為first-in-kind且具有新穎性的醫材，如能完全溶解和讓血管功能自然復原，這是了不起的成就。現有的證據支持這種新穎醫療器材在治療冠狀動脈疾病上扮演重要角色。"

亞培在2015年中對美國FDA提交了Absorb全降解支架的上市前許可（PMA）申請案，美國FDA於2016/03/15召開的諮詢委員會小組就此設備的臨床安全性、效能、風險和優勢給予專業建議。美國FDA例行向諮詢委員會尋求意見，特別是對於這種first-in-kind的醫療設備。美國FDA對於亞培的Absorb全降解支架的上市前許可申請，預計將在今年下半年做出決議。

資料來源：https://abbott.mediaroom.com/2016-03-15-Abbotts-Absorb-the-First-Fully-Dissolving-Heart-Stent-Earns-Positive-Review-by-FDA-Advisory-Committee