免疫療法Opdivo獲准增用於治療腎細胞癌

【生策會編譯】

歐洲藥品管理局EMA已經建議擴大免疫療法Opdivo（nivolumab）適用範圍，應用至治療成年患者的晚期腎細胞癌（腎癌的一種）。

2015年6月Opdivo首獲歐盟批准治療晚期黑色素瘤（皮膚癌），同年10月再獲歐盟批准治療屬於晚期肺癌的非小細胞肺癌(NSCLC)。

Opdivo中的單株抗體 nivolumab與T細胞上的PD-1結合，阻礙癌細胞與T細胞作用，進而活化免疫系統對抗癌細胞。

腎細胞癌是最常見的成人腎癌，晚期症狀包含轉移性腎細胞癌及無法以外科手術去除腎細胞癌，晚期患者長期預後不佳，因此新藥需求迫切。

歐洲藥物管理局(EMA)-人用醫藥品委員會(CHMP)提出這項新療法的根據來自Opdivo與另一個腎癌治療藥物-癌伏妥（everolimus）的第三期臨床試驗結果，821名患有晚期腎細胞癌或移轉性腎細胞癌、經使用抗血管新生療法（anti-angiogenic therapy）卻造成病狀惡化的病患中，，隨機服用Opdivo的患者中位數存活期(median survival time)是 25個月，而服用everolimus的患者則不到20個月；此外，以平均試驗12個月的結果數據看來，服用Opdivo的患者中約有22%的人，其腫瘤消失或縮小，而服用everolimus的患者中只有4%有此效果。

腎細胞癌臨床試驗中Opdivo最常見的副作用是疲勞、噁心、過敏、腹瀉和降低食慾，與Opdivo治療其他癌症的副作用相似。

近期，CHMP的委員也核准Opdivo以單一藥物療法(monotherapy)治療晚期或轉移性非鱗狀類型的非小細胞肺癌(NSCLC)。

2016年2月CHMP核准Opdivo對腎細胞癌患者的功用，並轉至歐洲聯盟委員會（EC）進行上市許可認定，已確知的是Opdivo的藥價政策與藥品支付制度，將由各會員國評估這項藥物在其國內的市場潛力而定。

資料來源：歐盟EMA