【南方都市報(全國版)  2016-04-07  醫養  記者馬建忠  報導】

隨著執行層面徵求意見稿的出爐，史上最嚴的仿製藥產業大洗牌呼之欲來。

國家食藥監總局官網4月1日首度發佈《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見〉的有關事項(徵求意見稿)》，表示將於4月20日前正式向各省級食品藥品監督管理部門、社會各界公開徵求意見。

由於消息指早批通過一致性評價的廠家和藥品享有政策傾斜，有行業專家在接受南都記者採訪時表示，一致性評價或將帶動仿製藥的洗牌和升級，3年後仿製藥有望比現在更安全。

為推進一致性評價工作，國家食藥監總局正在加速執行層面細則的落地。據業內人士介紹，在上述意見稿發佈的同時，《仿製藥質量和療效一致性評價工作程序(徵求意見稿)》、《化學藥品仿製藥口服固體製劑一致性評價申報資料要求(徵求意見稿)》等業內關注的政策執行細則也已經發佈。

有鑑於此前國家食藥監總局231號文已明確了評價對象，規定其他仿製藥在首家通過一致性評價後3年內不通過評價的，將注銷文號。中國醫藥企業管理協會會長於明德在接受南都記者採訪時就表示：“國家食藥監總局此舉意在讓中國的仿製藥向世界最高標準看齊，涉事仿製藥企業將面臨一定的升級壓力。”有公開數據顯示，中國有近5000家藥企，其中仿製藥企業占90%以上。根據食藥總局的統計數字，中國已有的藥品批准文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿製藥。由於標準和技術審評要求門檻的問題，部分仿製藥品質量與原研產品的質量療效存在不小的差距。

為瞭解決這方面的問題，國家食藥監總局在推動仿製藥一致性評價的同時，已在著手提升技術審評門檻。

南都記者查詢國家食藥監總局發佈的最新數據發現，在臨床試驗數據自查核查1622個品種中，除免臨床試驗的，需要自查核查的總數為1 4 2 9個。但截至2016年1月12日，企業主動撤回高達1103個、未提交自查報告不予批准10個、意見不一致按撤回處理6個、核查不通過24個、評審不通過8個，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數的80%。