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  法規訊息:歐盟EMA自2016年4月1日起調整申報費用

預期增加0.2%的費用
【生策會編譯】

歐盟EMA提醒申請人和藥品上市許可持有人(MAH,marketing-authorisation holders),除了藥物安全監測程序費用以外,其他申報費用將於2016年4月1日起正式調整。

歐盟EMA為與上一年度通貨膨脹率保持一致,皆於每年4月1日調整收費標準。歐盟委員會現正依據2015年通貨膨脹率,進行以0.2 %調整費用的審核作業。

一旦歐盟委員會在歐盟公報上刊登審核通過結果,且經歐盟管理小組達成實施決議,則將於3月底公布費用調整相關細則。

在2016年3月31日前收到的所有申請,將以現行費用和減免費率收取,至4月1日起收到的申請,則以調整後的費用和修訂後的減免費率收取。對於科學諮詢和方案協助費用,結算日期為申請獲批日期。年費至4月1日起重新起算及更新。

資料來源:歐盟EMA

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