【台灣新生報  2016-04-14  聚焦  記者鍾佩芳  報導】

衛生福利部新增「人體試驗管理辦法」修法，將有限度開放附屬計畫。

「人體試驗管理辦法」第三條之一：「醫療機構為治療危及生命或嚴重失能，且國內尚無具有療效的藥品、醫療器材或醫療技術可資適用的特定病人，得就經中央主管機關核淮，且累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗，擬訂附屬計畫，連同已核淮之原人體試驗計畫影本，依本法第七十八條第三項規定審查通過後，向中央主管機關申請核准使用於符合相當適應症而未能符合原人體試驗受試者資格者。」依「醫療法」第七十八條規定，符合申請資格的醫療機構為教學醫院，得依衛福部食品藥物管理署原已核淮人類細胞治療人體試驗計畫，在第一期試驗計畫結束，甚至進入第二期計畫，已累積相當安全的佐證資料，向衛福部提出特定病人的附屬計畫，而特定病人需為罹患無適當藥物或替代療法的疾病，且屬非該療法之人體試驗計畫受試者。所送附屬計畫將送專業審查，審查原則仍以安全及初步療效證據為優先考量。