【生策會編譯】

默克2016年4月18日宣布，美國FDA認定KEYTRUDA®（pembrolizumab）為突破性療法。KEYTRUDA®是該公司的抗PD-1療法，用於治療復發性或頑固性的典型何杰金氏淋巴癌（cHL）患者。這是KEYTRUDA第四次被認定為突破性療法。

「默克正在積極推出一個臨床開發計劃，將廣泛在實體腫瘤和血液相關癌症等領域探索KEYTRUDA的療效，而根據我們在復發性或頑固性的典型何杰金氏淋巴癌的研究數據顯示，KEYTRUDA十分具有發展前景。」默克研究實驗室主持人Roger M. Perlmutter博士說：「美國FDA突破性療法的認定對我們具有重大意義，協助我們將這種免疫療法提供給有需求且能從中獲益的病患。」

美國FDA突破性療法的涵義是，在面對嚴重或是危及生命的狀況或疾病時，如果有預計用於治療的候選藥物（不論是單獨使用或合併治療），且初步臨床證據指出這種藥物在一個或更多的臨床試驗療效指標上，與現有的療法相比都顯示出大幅的改善，則突破性療法的認定可以加速這種候選藥物的審查與開發。KEYTRUDA先前在晚期黑色素瘤、晚期非小細胞肺癌（NSCLC）和晚期大腸直腸癌的治療上已被認定為突破性療法。

美國FDA認定KEYTRUDA在cHL的治療為突破性療法，是基於進行中的臨床1b試驗KEYNOTE-013和臨床II期試驗KEYNOTE-087這兩項研究對於KEYTRUDA作為單藥給予cHL患者後的療效。KEYNOTE-013的臨床試驗數據已在2015年美國血液學會（ASH）年度大會上公布，而KEYNOTE-087數據預計將在近期召開的醫學會議上提出。

目前KEYTRUDA臨床開發計劃已有超過30種不同類型腫瘤的受試者，進行了超過250個臨床試驗，其中100多次的試驗是KEYTRUDA與其他抗癌用藥合併使用。現今KEYTRUDA已申請執行的臨床試驗，招募病患涵蓋了黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌、膀胱癌、胃癌、大腸直腸癌、食道癌、乳癌、卵巢癌、何杰金氏淋巴癌、非典型何杰金氏淋巴癌、多發性骨髓瘤和其他腫瘤，未來臨床試驗將進一步規劃KEYTRUDA用於更多種類的癌症治療。 

資料來源：https://www.mercknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/merck-receives-breakthrough-therapy-designation-us-food-and-drug-admi