【上海證券報  2016-05-10  數據·圖表]

隨著新藥研發難度和成本的逐年增加，以及藥企間的競爭日趨激烈，使得制藥公司在新藥研發領域的產品投入不斷提升，創新型新藥的開發成為各制藥公司關注的焦點。機構認為，隨著中國對新藥研發需求的逐步釋放，醫藥行業改革力度將加大，未來幾年，中國醫藥研發外包行業將迎來新的發展機遇，成為醫藥研發產業鏈的重要環節。

醫藥研發合同外包服務主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢、數據管理、統計分析以及統計分析報告的撰寫等，是一種專業要求較高的外包服務。醫藥研發外包行業主要依靠承接大型制藥企業的新藥研發外包合同實現盈利，服務範圍基本覆蓋了新藥研究與開發的各個階段和領域。對於大多數制藥公司而言，部分或全部委託醫藥研發外包公司是現代專業分工的必然選擇，將更專業、更有效和降低制藥成本。

作為醫藥研發外包市場最發達的地區，歐美占據著全球醫藥研發外包市場的主要份額，全球前10的醫藥研發外包公司有9家來自歐美地區。據BCG和ICON測算，2013年醫藥研發外包市場規模為280億美元，研發外包份額占行業市場份額的比例高達47%。預計2020年，市場規模將達到400億美元，滲透率有望超過55%。

目前，中國已經超過印度成為亞洲研發外包首選地。隨著成本壓力的加劇，醫藥研發外包已經成為大型制藥企業間競爭的一個重要元素。近年來，為降低藥物研發成本，藥企巨頭紛紛加快了將生物醫藥研究轉移到至亞洲新興市場。未來幾年，亞洲新興市場的增長率將不斷提高，有望給中國帶來巨大的發展機遇。

醫藥研發外包市場的發展取決於對新藥研發的需求。中國醫藥研發外包起步較晚，藥品市場以仿製藥為主，新藥研發動力不足。隨著扶持政策的不斷加碼，醫藥研發外包產業有望迎來快速發展。今年3月，國務院辦公廳印發了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，對已批准上市的仿製藥質量和療效“一致性評價”工作作出部署。3月28日，國家食藥監總局制定了《仿製藥質量和療效一致性評價工作程序（徵求意見稿）》、《化學藥品仿製藥口服固體製劑一致性評價申報資料要求（徵求意見稿）》。“一致性評價”工作的開展將提升中國制藥行業整體水平，促進醫藥產業升級和結構調整，提高中國醫藥產業的創新能力，為醫藥研發外包行業帶來增量需求。

隨著中國對創新藥研發的需求快速釋放，預計到2018年，中國醫藥研發外包市場規模將突破600億元。機構認為，中國醫藥研發外包行業將提升服務專業化程度，打通上下游環節、擴大業務範圍從而實現縱向一體化。未來行業通過並購方式將形成規模較大和專業性較強的醫藥研發外包公司，在資源整合中，已經占據市場資源的醫藥研發外包企業將會率先受益。