【工商時報  2016-05-13  台灣微脂體總經理葉志鴻】

一直以來，全球主要的醫藥市場總是集中在歐美國家，2012年統計資料顯示北美與歐洲（歐盟與非歐盟國家）兩大市場合占了逾6成的全球市值，比亞洲最大的單一市場日本多出50％；而亞洲其他市場（包含中國及東南亞等）與非洲及澳洲等多國市場加起來占比僅18％，足以顯示歐美與亞洲國家在此塊市場上的差距。

然而，身為全球第2大經濟體的中國近年來在生技醫療領域上展現十足的企圖心，每隔數年便會針對國家政策進行修正讓中國醫藥市場更與國際接軌。去年8月由國務院所發布的國發44號文更是做了許多大幅度的更動，主要目的除了解決註冊申請的積壓問題之外，便是為了積極鼓勵新藥的研發並提升中國的醫藥品質，好讓中國可以在生技製藥產業中晉升國際一級市場之流。

國發44號文的公布，對於所有想要進入中國市場的製藥公司而言無疑是投下了一顆足以撼動原有策略規畫的震撼彈，主要是在於這份文對於「新藥」的定義從原先的「未在中國境內上市銷售的藥品」改為「未在中國境內外上市銷售的藥品」，並將新藥比照歐美國家分為「創新藥」和「改良型新藥」兩種。在定義上雖然僅有「境外」與「境內外」一字之差，但卻意味著想要進入中國市場的製藥公司必須重新調整產品上市策略，提早完成中國市場布局，將中國市場的順序拉至第一優先，方可避免在中國淪為仿製藥之列，對於藥品的審查時間與可取得的藥價均有相當大的影響。

除了對於製藥公司策略面的影響外，國發44號文將新藥上市許可需由生產廠持有的規定更改為可由研發機構持有，一方面得以有效將讓研發單位掌握智財權、鼓勵創新研發外，另一方面在廠證分離下會促使更多具國際品質的中國製造生產廠（CMO）出線，也勢必會造成製造生產廠一波波的整併潮，形成大者恆大的態勢，在未來3至5年內不難想見中國有越來越多國際等級的製造生產廠將順勢而起。

在面對中國躋身國際級醫藥市場的同時，台灣的生技製藥業對於自己所能扮演的角色以及所處的利基點必須要有更深刻的認知與思考。以產品開發策略而言，從零開始研發一款新藥難度日漸趨高，不僅在時間與金錢上耗費甚鉅，風險亦相對地高；反之，近年來改良型新藥逐漸成為藥物開發的新趨勢：將既有的藥物透過劑型或配方上的改變，達到更佳的藥效、降低毒性或是增加病患在使用上的便利性等，相較於新藥而言，此舉可大幅降低開發風險及成本。

主要藥物市場的法規單位也意識到此趨勢，紛紛在除了新藥與學名藥兩種分類外，新增了特別針對改良型新藥所擬訂的法規；中國在這次的國發44號文中將改良型新藥在審查上從原先與學名藥同級，得經歷曠日費時的審查期，一口氣拉至與創新藥同一優先順序，再再顯示改良型新藥在藥物發展上的重要地位。對於台灣許多中小型生技企業而言，在資源需求以及時間耗費上相對精簡的改良型新藥不外乎是一個絕佳的好選擇。

此外，在臨床試驗與生產端，在中國挾帶著人口與資本優勢的情況下規模越發壯大時，台灣更該採以知識經濟為主、以小搏大的競爭態勢。台灣的臨床試驗機構（CRO）多年來所累積的經驗，足以在臨床設計的策略上發揮相當大的貢獻，結合近日中國大陸藥監局總局所宣布，在「兩岸醫藥衛生合作協議」框架下，承認台北榮總、台大、三總、林口長庚等4家醫院執行的臨床試驗數據可用於大陸藥證申請的優勢，將台灣的策略與中國的資源做最佳結合。另外，台灣製造生產廠亦可循相仿模式，以量產上的知識經濟而非規模經濟為競爭優勢，善用在量產放大上的KNOW-HOW，著重於複雜型藥物（COMPLEX DRUGS）的生產，如此便有望得以與中國形成相輔相成的戰略位置。