【第一財經日報  2016-05-19  馬曉華】

每年上半年如期而至的手足口病疫情，今年本可用新投產的疫苗來遏制，但由於政策未落地的原因，這一效應目前不及預期。

今年春末夏初，手足口病疫情如往年一樣開始肆虐於5歲以下的中國兒童。根據國家衛計委公佈的全國法定傳染病疫情概況，今年3月手足口發病72464人，死亡6人；到了4月，當月發病人數變成了226430人，死亡16人，兩個月間，因手足口疾病致死的兒童達22人。

目前手足口病疫苗已經研發成功並生產。但據相關專家透露，由於山東疫苗事件後迅速修訂的疫苗新政細則沒有落地，這些疫苗遲遲未能讓兒童接種。

業內專家紛紛呼籲細則儘快落地，讓疫苗不要再滯留冷庫。 

疫情來勢洶洶

中國疾控中心衛生應急中心孟玲的《2016年4月全國突發公共衛生事件及需要關注的傳染病風險評估》一文披露的1~3月疫情是：全國共報告手足口病例183454例，其中重症683例，死亡11例。重症病例數和死亡數分別下降了21%和27%，但報告病例數卻同比上升23%。

結合衛計委和孟玲的文章，截至4月底，今年中國手足口病已發病409904人。

文章稱，報告病例數較多的為廣西、安徽、廣東、湖南和浙江，占病例總數的52%，病例數增加較多的省份為廣西、浙江、湖北、湖南和廣東等5個南方省份，占病例增加總數的84%，重症病例數增加較多的省為安徽，占重症病例增加總數的60%。

相關數據亦顯示，廣東和廣西的手足口病今年來一直居全國高位，據廣東省衛計委5月17日發佈的手足口病預警信息，截至5月16日，全省今年共報告手足口病病例88366例，死亡3例；較2015年同期病例數（51327例）上升72%，死亡數持平。

“孩子幼兒園有幾個小朋友已經得了手足口病，所以孩子現在在家，有點怕。”廣州的一位媽媽稱。

廣西衛計委發佈的信息亦顯示，2016年4月，廣西共報告手足口病病例53712例，死亡5人。廣西疾控中心專家表示，2008～2015年，廣西手足口病發病數和重症死亡數除2011年、2013年、2015年略有回降外，總體呈逐年上升趨勢。

上述專家稱，從數字上看，截至今年4月10日，全區累計報告病例數較去年同期和前3年同期平均水平分別增加123.46%和44.44%；重症較去年同期和前3年同期平均水平分別增加11.30%和減少5.88%；死亡2例，與去年同期和前3年同期相比分別增加1例和減少4例。

“南寧是手足口重災區，不過好在廣西疾控中心已經在年初採購了手足口病疫苗8萬支，夠4萬人用的分量。但是之後就不能再進入渠道了。”廣西一位疫苗經銷商稱。

手足口病一般在南方的3月份開始抬頭，5~7月為流行高發期，此後逐漸北移。引發這種疾病的是一組腸道病毒，以腸道病毒71型（EV71）和柯薩奇病毒為主，其中EV71病毒致死率最高，為此中國選擇了EV71病毒為對象研發了疫苗。

2016年9633例實驗室診斷病例中，EV71占41%，柯薩奇病毒A組16型（CoxA16）占25%，其他腸道病毒占34%。與2015年相比，EV71和CoxA16構成分別上升了7%和5%，其他腸道病毒構成下降12%。 

疫苗新政細則亟待落地

手足口病疫情如此凶猛，給人的第一感覺是缺乏相關疫苗。事實上，中國研發的全球首個EV71滅活疫苗（人二倍體細胞）已於2015年12月3日獲得國家食藥監總局批准。截至目前，昆明生物所已報批簽檢定115萬劑，30多萬劑近期有望獲得批簽發報告，今年預期可生產800萬劑。而到今年5月底6月初，北京科興生物將批簽發出100萬左右的手足口病疫苗。.

為何這些疫苗未能提前讓手足口病兒童接種？相關人士認為，主要原因是前期的疫苗新政細則尚未落地。

“全國二類疫苗都不能採購，國家新政出來後，沒有細則出台，誰也不敢動，不僅僅手足口病疫苗，所有二類疫苗全部停止經營活動，手足口病疫苗的上市恰好遇到新政出台，所以現在已經批簽發的疫苗也存在庫里。”上述經銷商稱。

今年3月，廣受關注的山東疫苗案爆發之後，相關部門隨即修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》的徵求意見。4月13日，這個修訂後的條例由國務院常務會議發佈。在這次會議上，國務院總理李克強在聽取山東濟南非法經營疫苗系列案件調查處理情況匯報後，決定先行對一批責任人實施問責，同時通過了《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（下稱《條例》），強化制度監管。

該決定首先將自願接種的第二類疫苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平台集中採購，不再允許藥品批發企業經營疫苗，堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的“掛靠走票”等行為。其次，建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務。再者，加大處罰及問責力度，對非法購銷、未按規定儲運疫苗等違法行為提高罰款金額，增設對責任人員的禁業處罰，並嚴格屬地監管職責，增加地方政府及監管部門主要負責人引咎辭職的規定。《條例》還完善了預防接種異常反應補償制度等內容。

“二類疫苗市場必須整頓，這個毋庸置疑，但當前正值手足口病暴發，過去是因為沒有疫苗，現在有疫苗了，但因為新政細則尚未落地卻進不了渠道，無法給孩子們接種。”有疫苗行業專家稱。

今年3月15日，昆明生物所的首次34.9萬劑獲得批簽發合格報告，為讓兒童能盡早接種疫苗，隨即發往2016年初已按照原有招標體系完成了二類疫苗准入招標的貴州、湖南、廣西、雲南等地。在新條例出台前，已有16萬劑發往以上地區。但據瞭解，新條例出台後，疫苗滯存在冷庫，無法接種使用。

如今，僅四川完成省級公共平台招標，但縣疾控部門如何採購、如何定價、如何進行冷鏈配送問題等都未落實。

一位接近政策制定的專家稱，疫苗新政出台後，具體操作細則卻遲遲沒有發佈，“對於條例的規定，細則需要制定得很多，目前還在進行中，什麼時候出台還不清楚。新政要求建立國家免疫規劃疫苗動態調整機制。根據傳染病防控需要和國家經濟發展水平，結合專家科學論證意見，逐步將安全有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規劃。對於一些常見的傳染病疫苗，國家應該調整為一類苗，比如手足口和肺炎疫苗等。”有地方衛生系統官員亦稱，手足口病每年都如此，目前並沒有制定特殊的相關政策，二類疫苗的採購還沒有開始。

雖然EV71疫苗並不能預防所有的手足口病，但卻能預防因EV71感染而造成的死亡。所以說，細則何時出台，對全國手足口病的預防，幹系甚大。