EMA推薦擴大使用Gazyvaro於治療濾泡性淋巴瘤
【生策會編譯】

歐盟EMA已推薦擴大使用Gazyvaro（obinutuzumab）於治療濾泡性淋巴瘤（follicular lymphoma）的患者。該藥物先前與bendamustine合併使用於化學治療後的病患。

Gazyvaro於2014年7月首次獲歐盟批准和chlorambucil併用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球白血病患者。

濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴球白血病都是罕見類型的癌症，會影響某些抵禦感染的白血球細胞，稱為B淋巴球。而濾泡性淋巴瘤患者的淋巴結會製造不正常的B淋巴球細胞。

雖然現在對濾泡性淋巴瘤存在有效的治療方式，然而疾病的復發率極高且越來越具有侵略性，對於現有治療方案的耐受度也上升了。當患者的病情急速惡化後，通常在一至兩年內就會造成病人死亡。

在Gazyvaro中的活性物質是以B淋巴球為標靶的單株抗體，會透過活化免疫系統來引發癌細胞的死亡。

EMA人體用藥委員會提出的建議是基於一項臨床III期的試驗數據，其在總數321位，包括化療進行中或對化療反應不佳的濾泡性淋巴瘤患者中展開，比較Gazyvaro與bendamustine併用後持續以Gazyvaro單藥維持治療組和bendamustine單藥治療組的療效。研究結果顯示，以Gazyvaro併用bendamustine治療的患者存活期比單純以bendamustine治療的患者要久（平均29個月對14個月，若不探討疾病進程）。

而Gazyvaro和bendamustine合併治療的常見副作用則和個別以單藥使用的情形一致。

由於濾泡性淋巴瘤是罕見疾病，Gazyvaro在2015年被認定為孤兒藥。在歐盟，孤兒藥的認定是鼓勵開發罕見疾病藥物的主要作法。經孤兒藥認定後，藥物將取得十年的市場獨占權。此外，孤兒藥的醫藥開發業者將獲得獎勵，例如上市許可申請費和科學諮詢費的減免。

申請人將獲得EMA人體用藥委員會的專業科學諮詢，指導如何設計臨床III期試驗來支持整個藥物應用開發。

EMA人體用藥委員會在2016年4月會議上的建言，是使Gazyvaro能用於治療病患的其中一步。EMA人體用藥委員會的意見現在即將提交給歐盟執行委員會，決定Gazyvaro在歐盟境內的上市許可通過與否。一旦擴大使用的建議被批准，各會員國將會開始思考這項藥物在該國醫藥體系的使用順位/運用方式，來決定藥物的價位和補助的程度。 

資料來源：歐盟EMA