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  兩岸「4+4」臨床認證模式首例 基亞肝癌新藥 授權江蘇恒瑞

【工商時報  2016-05-24  杜蕙蓉】

基亞(3176)與日本ONCOLYS(東京證交所代號4588)昨(23)日宣布,雙方共同開發的肝癌新藥OBP-301,專屬授權江蘇恒瑞醫藥開發中國大陸市場

OBP-301目前正由台大醫院主導進行中晚期肝癌第一╱二期人體期臨床試驗,可望循兩岸「4+4」臨床認證模式,直進大陸一╱二期臨床,開啟兩岸先例,成為新政府上任的最大禮物。

法人表示,OBP-301為新穎的溶瘤病毒治療(ONCOLYTIC VIROTHERAPY)藥物,日前因美國FDA首次核准通過由安進所開發之溶瘤病毒療法,受到全球關注;加上若依「4+4」兩岸臨床機構相互認證,那麼OBP-301 的潛在授權金將十分可觀,可望讓基亞吃下大補丸。

OBP-301是由ONCOLYS開發,已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利,基亞則是在2007年與ONCOLYS合作聯盟,共同開發該新藥,由基亞主導臨床,目前已在台大醫院與韓國釜山大學醫院進行中晚期肝癌第一╱二期人體期臨床試驗。台灣臨床主持人為陳培哲教授,韓國是HEO教授。

就基亞和ONCOLYS協議,雙方除了各自擁有台灣和韓國百分之百權利外,全球各市場的權利,則是ONCOLYS占2╱3,基亞1╱3。受惠該利多激勵,基亞昨日開盤急拉漲停,股價創近一個月新高65.5元,委買掛單達1,483張。

基亞表示,ONCOLYS董事會5月20日通過與江蘇恒瑞醫藥簽署意向書,擬將OBP-301(TELOMELYSIN)於中國大陸市場之權利專屬授權予江蘇恒瑞。根據日本ONCOLYS公司於東京證交所公告,11月前將正式簽約。

法人表示,若依照「4+4」相互臨床認證機制,未來OBP-301在進行較大規模的三期臨床,基亞和恆瑞都可望為彼此認證收案人數,將大舉降低新藥開發成本,成為兩岸新藥合作最佳樣本。

成立於1970年的江蘇恒瑞,是中國大陸境內大型藥廠,於上海證券交易所掛牌(股票代號600276),2015年營收約93億人民幣。

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