【證券日報  2016-05-30  張敏】

近日，國家食品藥品監督管理總局下發了關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告。此次食藥監總局劃定了289個仿製藥品種於2018年年底前完成一致性評價。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業品種通過一致性評價後，三年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

此事一出，引起了行業內的廣泛關注。北京鼎臣醫藥管理咨詢負責人史立臣對《證券日報》記者表示，此舉可謂是仿製藥行業的供給側改革，未來醫藥行業的並購將加速。“未來50%的藥品批文將會被淘汰”。

然而，對於此事，不同細分領域的上市公司對此事態度不同。對於此事，一家制藥上市公司人士曾向記者表示，企業將要為開展仿製藥一致性評價付出高額的成本，公司對於此項政策還處於觀望狀態。不過，目前有一些藥企開始行動，包括篩選品種、排隊做臨床數據等。

藥品批文進入淘汰賽

今年3月份，國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》。5月26日，國家食藥監總局下發了關於落實此項意見的有關公告，明確了評價對象和實施階段、參比製劑的選擇和確定、一致性評價的研究內容、程序、複核檢驗與核查、保障措施六大模塊的內容。

“中國在2007年之前對藥品審批的監管比較寬鬆，大量藥品批文流入市場；2007年之後監管部門提高了藥品審批的門檻。”一位知情人士向記者介紹。據西南證券的報告，目前中國有近5000家藥品製劑生產企業，約17萬個藥品批文，行業集中度遠遠低於國際水平。

“中國是仿製藥大國，但不是仿製藥強國。中國仿製藥市場的現狀是十幾家甚至幾十家企業擁有同一藥品的批文。行業集中度低且魚龍混雜，‘安全無效藥’到處存在。”一位行業人士告訴記者。

據興業證券的研究報告，首批一致性評價品種批文數量前五的藥品為諾氟沙星膠囊、紅黴素腸溶片、甲硝唑片、頭孢氨苄膠囊、異煙胼片。擁有這些藥品批准文號的企業均超百家。

然而，隨著政策的180度大轉彎，這樣的情況在未來將大大改變。國家食品藥品監督管理總局下發的關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告要求，289個仿製藥品種於2018年年底前完成一致性評價。

其中，國家食藥監總局規定：“自第一家品種通過一致性評價後，三年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。”“這一點非常關鍵，”史立臣認為，“第一家企業品種通過一致性評價後，監管部門會重新核發藥品批文和生產批文。如果企業不做，這意味著放棄了該藥品批文。原有的批文相當於廢了，也就不能再生產銷售該藥品了”。

史立臣介紹，未來隨著覆蓋範圍的加大，將有50%的藥品批文將被淘汰，這有助於提高行業集中度。“由於做一致性評價成本較高，企業已經開始篩選品種，將一些有價值的藥做一致性評價”。

據興業證券的報告，此次入選首批一致性評價品種批文最多的企業分別是上海醫藥集團、華潤雙鶴藥業、廣藥白雲山醫藥集團、哈藥集團有限公司、上海複星醫藥（集團）。

仿製藥行業臨洗牌

根據國家食藥監總局的規定，此次評價對象主要是化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥，包括國產仿製藥、進口仿製藥和原研藥品地產化品種。

其中兩類藥品或將受益：在中國境內用同一條生產線生產上市並在歐盟、美國或日本獲准上市的藥品；中國藥品生產企業已在歐盟、美國或日本獲准上市的仿製藥。

不過，大部分仿製藥企業難免此劫，仿製藥行業大洗牌即將來臨。

“此次參比的對象還未最終確定，但從目前來看參比對象大部分都是原研藥，這對於企業來說，壓力很大。”一位行業人士向記者介紹，一些藥企在此前的藥品申報過程中存在臨床數據不完整、造假等行為，和原研藥差距太大。

此外，仿製藥一致性評價加大了企業的成本。此前一款藥品做臨床數據的叫價可能只有50萬元-60萬元，但現在由於臨床基地數量受限且時間較緊，臨床試驗出現塞車現象，目前一款藥做一致性評價的價格漲至500萬元，有的甚至高達800萬元。

由於做一致性評價的價格水漲船高，目前很多企業放棄了一些品種，而一些企業則幹脆放棄了做一致性評價。“這是一個大浪淘沙的過程，從最終的效果看，有助於整個醫藥行業產業升級、提升藥品質量。”上述行業人士向記者表示。

此外，“這在一定程度上也將加劇行業的兼並重組。一些資金實力較弱的小企業如若有好的品種，可以尋求大企業的支持。”史立臣表示。

不過，分析人士認為，這對於CRO企業（醫藥研發合同外包服務機構）來說卻是極大的利好。

興業證券認為，一致性評價的市場空間在450億元-600億元左右，其中為CRO行業帶來30億元以上的新增利潤空間。此外，在臨床前及臨床試驗監管趨嚴的情況下，優質CRO企業有望通過淘汰兼併實現對行業的整合，CRO行業將迎來集中度提升的過程。