【工商時報  2016-07-19  杜蕙蓉】

合一（4743）新藥解盲趕在生技月開幕前報喜！該公司昨（18）日宣布，用於慢性糖尿病足潰瘍傷口治療的植物新藥ON-101（WH-1），三期臨床試驗期中結果達標。董事長黃山內表示，該藥將同步規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗，以縮短全球上市時程。

法人指出，由於合一ON101最大的挑戰者DERMA SCIENCES旗下同類產品，兩周前宣布臨床試驗失敗，推波ON101將有機會搶下一哥寶座，上周四（14）日合一股價走高，股價一舉衝上34.6元高價，不僅突破均線壓力，成交量也放大至3,225張。

合一表示，此次期中分析結果傷口癒合率超過60％，是一、二級傷口三期臨床試驗中，在16周療程中唯一超過60％的新藥。由於效果顯著，合一除了將向台灣TFDA申請快速審查機制，提早上市外，也將啟動美國臨床三期，並在年底前申請「突破性療法（BREAKTHROUGHTHERAPIES）」資格。

另外，ON101也規劃在歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗，以納入東、西方人種數據，縮短該藥全球上市時程，並持續開發新適應症。

ON101新藥臨床計劃執行醫師張舜程表示，此次公布三期期中分析結果，是因可評估受試者的人數已達118人的期中分析目標。而根據其全分析數據的初步結果顯示，用藥組60.3％的受試者傷口完全癒合，對照組則有34.4％的傷口完全癒合，兩組傷口癒合勝差25.9％，達統計學上顯著意義（P=0.004）。

因此，合一在取得三期期中分析完整資料後，將送請TFDA依照適應症族群臨床現況，與樞紐性試驗的結果審查後，加速核准上市。