【昌達新聞稿2016-08-08】

QPS昌達生化科技為一提供全球性服務之CRO (Contract Research Organization) ，其GLP分析實驗室為台灣首家成功通過美國食品藥物管理局 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) 實地查核之分析實驗室。繼2015年7月份第一次GLP查核後，於今年2016年6月份再次以零缺失 (no finding) 的高標準通過第二次GLP查核。

繼GLP分析實驗室之成功查核經驗後，US FDA於今年2016年7月份，親至昌達合作之臨床試驗中心進行GCP查核。此次查核重點為美國知名藥廠送審US FDA ANDA (Abbreviated New Drug Application) 之生體相等性藥物研發案件。為期五天的查核中，US FDA逐一稽核臨床試驗執行之相關文件、紀錄與標準作業流程 (S.O.P.)。於第5天的總結會議中，US FDA官員以 “完整且易讀的文件”、“清楚且高度一致的紀錄”等詞語給予高度肯定，並以零缺失 (no finding) 之評鑑結果，為此次查核畫下完美句點。

QPS昌達於今年6月份及7月份的兩次查核，成功完成了FDA首度針對台灣執行ANDA案件的實地完整查核(GLP&GCP compliance)。過去，台灣藥廠多以高成本，跨洋越海至國外進行美國學名藥試驗，QPS昌達此一指標性里程碑，將有利台灣藥廠直接於台灣當地進行美國學名藥試驗，為台灣生醫產業的國際競爭力，再注強心針!