資料來源：https://industry.cfi.cn/p20160815000031.html

今年2月底，由中國醫藥新聞信息協會發起主辦的"首屆中國製造藥物創新傳播論壇"引起了業界共鳴。此次論壇上，複星醫藥、恒瑞醫藥、綠葉製藥、天士力四家藥企關於各自研發佈局與創新戰略的一番演講，戳中了與會衆多企業家的興奮點。

複星醫藥："兩國三地"創新齊發力

幾天前，複星醫藥對外宣佈，擬通過控股子公司出資不超過12.61億美元收購印度企業Gland Pharma約86.08%的股權。據稱，這是迄今中國製藥企業交易金額最大的海外併購案。

資本的力量始終被複星視為支持創新的強大後盾。在併購蓄積力量的同時，複星醫藥已經堅定地走在了自主創新的路上，搭建團隊在"兩國三地"齊發力。

2009年，複創(重慶)醫藥研究有限公司正式成立(下稱"重慶複創")，複星醫藥投資5000萬元，占股70%，並同時邀請國家"千人計劃"歸國專家王為波博士擔任CEO。他設計發明的治療白血病新藥甲磺酸氟馬替尼已在中國開展III期臨床試驗。

據介紹，重慶複創團隊每年均能研發出2-3種新藥，如此高效運作，業界罕見。這主要歸功于複創"兩國三地"的發展模式，即橫跨中、美兩國，在重慶、上海、舊金山分別設立研發機構。

王為波向產業人士透露，目前複創有10個在選藥物正在開發中。其中，SAF-189是抗腫瘤1.1類新藥，該藥物已于2015年9月獲批臨床，並已啓動國際多中心臨床試驗。

恒瑞醫藥：令名飄揚在海外

總部位於江蘇連雲港的恒瑞醫藥，是近年來不可多得的研發創新範本式企業，其名聲在海外似乎比國內更響亮。恒瑞醫藥在國際化方面，下手比同行早，布局也更為周密，堅定走專業化的路子，主動與國際標準接軌，贏得了多個合作方的一致認可。

目前，恒瑞已有7個製劑產品分別進入美國、歐洲、日本主流市場。早在2005年8月，恒瑞醫藥在美國新澤西州設立研發中心，當時有30余名資深研究員在該中心從事創新藥的研究，同時該中心還承擔ANDA、API美國市場准入及銷售業務。今年6月恒瑞在美擴展了醫療業務，主攻癌症研究，內分泌、免疫治療、心血管是未來發展方向，針對乳腺癌、免疫治療藥物和抗體藥物的多個新藥即將進入臨床。

背靠大樹好乘涼。恒瑞在"走出去"初期，借力國際巨頭作為通道，嚴格按FDA標準把關藥品質量關。恒瑞在美國的委託銷售公司山德士(SANDOZ)是藥業巨頭諾華製藥的子公司，與恒瑞在研發上有合作的Incyte公司是世界級別的小分子研發團隊。

在美國市場選定的合作方，對恒瑞的技術規範都給予了很高評價。"3-4年前啓動合作，恒瑞目前是我們最重要的合作伙伴之一。"山德士總裁皮特告訴記者，山德士代理銷售的恒瑞環磷酰胺是最重要的仿製藥，上市一年多銷售即超過一億美元。

綠葉製藥：走適合中國藥企的創新捷徑

無獨有偶。在醫藥資本運作魄力上，綠葉集團掌門人劉殿波與複星當家人郭廣昌類似。綠葉製藥集團7月25日宣佈，與瑞士Acino公司簽約，以2.45億歐元購買其旗下透皮釋藥系統和植入劑業務。而不久前的4月18日綠葉醫療集團斥資6.88億美元完成收購澳大利亞第三大私立醫院集團Healthe care。

與此同時，綠葉製藥在研發方面摸索出了一條獨特的創新之路。2015年10月，綠葉製藥研發的治療精神分裂症的利培酮微球注射劑獲得FDA確認，不需再進行任何臨床試驗，可在美國提交新藥申請。這意味著該藥有望成為第一款在美獲批上市的中國新藥。

綠葉製藥的研發採用的是FDA認可的505(b)(2)路徑，即是對已有藥物進行改善劑型的創新。"綠葉的創新和國際化走的是自己的一條不一樣的路徑。綠葉既不做純仿製藥，也不做純粹的全新化合物開發，而是介於二者之間選擇走製劑創新的道路。"綠葉製藥集團執行副主席、常務副總裁楊榮兵說，"新藥研發需要布局20年再看結果，綠葉製藥在新製劑研究方面已經堅持投入了10多年了"。

楊榮兵透露，利培酮微球注射劑有望在美國上市，實現進入美國主流市場，綠葉也不排除選擇與美國本土公司開展合作的可能，共同開發美國市場，目前有不少本土公司有合作意向。國家千人計劃入選者、綠葉製藥負責國際臨床與註冊業務的副總裁李錫明博士說，幾年來，綠葉製藥國際臨床和註冊團隊已完成了6個產品在美國的十幾項臨床試驗。

天士力：試水中藥走出去的急先鋒

對我國仿製藥企業來說，研發與創新按照FDA等西方國家標準執行即可。但對國內大量中藥企業來說，由於文化、藥物檢驗方法與標準的差異，敲開西方市場大門過去一直是遙不可及的夢。

1997年底，當天士力宣佈其主打產品復方丹參滴丸已獲批FDA新藥臨床研究申請時，許多行內人士將信將疑，更多的市場人士認為這是天士力的"營銷炒作"。7月初，作為復方丹參滴丸"美國之旅"的技術總師，天士力控股集團副總裁、天士力北美藥業CEO孫鶴在京接受了專訪。

據介紹，天士力復方丹參滴丸的美國之行早在20世紀90年代即已開啓。2006年正式啓動二期臨床試驗，2012年開始三期臨床，並在9個國家和地區的127家臨床中心進行全球多中心臨床研究，于2016年中期順利完成，目前處於數據統計分析和新藥申報準備階段。孫鶴表示，復方丹參滴丸一旦FDA註冊成功，也將成為全球首例獲得美國FDA註冊的現代復方中藥。

2010年，天士力牽頭成立了中醫藥世界聯盟，旨在打造現代中藥通向世界的平台，在這個平台上，天士力已經幫助十家左右的國內中藥企業向美國FDA提交新藥申請或開展海外臨床研究。