【商業電訊(北京)  2016-09-12】

百濟神州（那斯達克代碼：BGNE）是一家專注於開發癌症治療的創新分子標靶和腫瘤免疫藥物之生物醫藥公司，其研發產品處於臨床研究階段。公司於11日宣布該研發產品PD-1單株抗體藥物─BGB-A317，已獲得了中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）藥物臨床試驗IND申請，用於治療晚期實體腫瘤。中國大陸成為繼澳大利亞、紐西蘭、美國和台灣地區之後，BGB-A317獲得臨床試驗許可的第五個地區。截至目前， 已經有200多名患者參與了BGB-A317的臨床試驗，BGB-A317的臨床I期劑量遞增研究的初步數據也已於今年6月在美國臨床腫瘤學會年會上進行了公布。

百濟神州創始人之一、首席執行官兼董事長歐雷強表示："BGB-A317的臨床試驗IND申請，意味著百濟神州4個臨床階段開發中產品都已經可以在中國開展臨床試驗。中國國內醫藥市場持續穩健成長，對百濟神州的發展至關重要。百濟神州很高興能獲得這一IND申請，期待在中國大陸正式啟動BGB-A317的臨床試驗，同時持續推進BGB-A317的全球臨床開發並提供最新臨床數據。"

百濟神州藥政事務負責人閆小軍表示："BGB-A317是中國大陸國內自主研發的創新型生物藥，在海外臨床I期劑量遞增試驗中，已經累積了針對晚期實體腫瘤患者的安全有效性數據，這些數據為BGB-A317獲得中國大陸臨床試驗IND申請提供了很好的支持。百濟神州將繼續與CFDA保持密切溝通，推動BGB-A317在中國國內的開發進程，使其盡快造福中國國內患者。"

關於BGB-A317

BGB-A317 是一種正處於臨床試驗階段的人源化單株抗體，屬於一種被稱為"免疫檢查點"抑制劑的新型腫瘤免疫製劑。BGB-A317的作用機制是與細胞表面的PD-1 受體結合﹔後者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細胞的活化，從而降低免疫系統的作用。BGB-A317對PD-1有很高的親和性和特異性，且通過生物工程技術特異性去除了和Fc γ受體I的結合能力，而後者是我們相信BGB-A317與目前上市的 PD-1 抗體存在的差異性。BGB-A317正在開發作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療各種癌症。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、以研發為基礎的生物科技公司，目前在中國大陸、美國、澳大利亞及台灣地區擁有超過 250名科學家、臨床醫學家和員工。公司專注於開發和推廣標靶和免疫腫瘤治療，開發中產品線包括新型小分子標靶和單株抗體類抗癌藥物，並已有部分產品進入臨床試驗階段。百濟神州致力於通過尋找最優的腫瘤藥物聯合治療方案，使癌症患者的生活品質和生存期獲得顯著提高。