產業訊息
IBMI
  中國大陸伊波拉疫苗在非洲研究再獲重大突破

資料來源:https://www.mofcom.gov.cn/article/i/jyjl/k/201612/20161202428914.shtml

中國大陸軍事醫學科學院28日宣佈,由該院生物工程研究所陳薇研究員團隊研發的重組伊波拉疫苗(rAd5-EBOV),在非洲塞拉利昂開展的Ⅱ期500例臨床試驗取得成功,這是中國大陸疫苗研究首次走出國門後的歷史性突破。12月23日凌晨,國際著名醫學雜誌《The Lancet》線上發佈了相關科研論文。

在中國科技部、國家衛計委和軍委後勤保障部等重點資助和合作方天津康希諾生物技術有限公司全程參與下,經過CFDA啓動特別評審程序,該疫苗已於兩年前進入臨床階段。2015年5月,研究團隊開啓了赴伊波拉疫情最嚴重的西非國家—塞拉利昂的臨床註冊工作,並得到了中國駐塞拉利昂大使館和中國疾病預防控制中心駐塞生物安全實驗室的大力支持。經過嚴苛的智財權審查、多次的技術資料審評、會議答辯和現場考核,終於通過了倫理和臨床許可,實現了中國疫苗在境外臨床試驗的"零突破"。

疫苗臨床試驗由江蘇省疾病預防控制中心朱鳳才主任醫師與塞方衛生部阿里·烏瑞博士共同主持,體現了良好的國際合作,臨床方案為劑量遞增、隨機分派、安慰劑對照,試驗結果顯示,與2014年在中國境內的臨床研究結果一致,中國大陸研製的重組疫苗安全性好,接種後14天產生高程度抗體,28天達到峰值,提前2周接種可以實現免疫保護。

據瞭解,中國大陸研製的重組伊波拉疫苗,為全球首個2014基因型,針對性強,且首創凍幹粉劑型,37℃環境下可穩定存儲3周以上,適合應急條件下的廣泛使用,現已具備大規模生產技術條件。此前,2014年12月,該疫苗在泰州中國醫藥城進行了中國人群Ⅰ期臨床試驗,共招募120名志願者,相關研究結果于2015年3月24日發表在《The Lancet》。2015年4月,李蘭娟院士牽頭在浙江大學第一附屬醫院開展了在華非洲人Ⅰ期臨床試驗,共招募61名志願者,為中國大陸境內開展的首個針對非中國人群的臨床試驗。

此次,《The Lancet》雜誌再次刊發中國疫苗在該領域的相關研究成果,同期也刊發了WHO牽頭在幾內亞開展的伊波拉疫苗(rVSV-EBOV)相關工作,還於同一天在《The Lancet Global Health》刊發了中國人群疫苗加強免疫後產生高水準免疫反應並長時間持續的研究結果。

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
© 2024 Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區忠孝東路七段508號9樓 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978