【工商時報  2017-02-07  記者杜蕙蓉】

逸達生技旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50MG（六個月緩釋劑型），在三期臨床數據達標後，昨（6）日宣布，已與德國聯邦藥品及醫療器械機構（BFARM）完成申請歐洲註冊的科學討論，該結果將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市場。

逸達董事長簡銘達表示，此次是與德國BFARM就FP-001 LMIS 50 MG申請歐洲註冊的科學討論，會議結果對逸達預計在2018年送件申請FP-001歐洲藥證（MARKETING AUTHORIZATION APPLICATION, MAA）所需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制（CHEMICAL MANUFACTURING CONTROL,CMC）資料內容，與關鍵的藥品開發和歐盟主要市場之法規遵循策略，雙方成功達成共識。

FP-001 LMIS 50 MG已於今（2017）年1月順利完成全球多國多中心的三期臨床實驗數據分析，97％的受試者達到主要療效指標（PRIMARY EFFICACY END POINT）。

簡銘達表示，待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後，逸達規畫在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。

前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一，目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。

其中FP-001的治療機制LEUPROLIDE柳菩林，全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌主流療法之一。