【MoneyDJ新聞  2017-03-27】

新藥公司智擎宣佈，與授權合作伙伴法國Nanobiotix公司所共同合作之PEP503(即NBTXR3)針對軟組織肉瘤病患進行一項跨國樞紐性臨床試驗(pivotal trial, phase II/III registration trial)，獨立數據監測委員會(IDMC)已完成該臨床試驗之期中評估，並建議應繼續完成本項樞紐性臨床試驗。IDMC係基於本項試驗中總收案人數之2/3的104位病患之安全性和有效性數據，進行期中評估並做出本次正面的建議。

智擎指出，本項試驗為一跨國、隨機、開放性、兩個組別之樞紐性臨床試驗，是公司與授權合作伙伴法國Nanobiotix於2014年10月開始針對罹患軟組織肉瘤的病患，共同進行的一項跨國樞紐性臨床試驗，總收案人數預計為156位病患。試驗係使用PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法，並以標準癌症放射治療作為本項試驗之對照組，試驗主要目標為提高病理完全緩解率。

智擎表示，本項試驗預計於今年第二季末完成收案總人數，並預計於今年年底完成全部的資料分析，不含後續的長期追蹤資料。智擎也指出，IDMC是由科學家，統計學家和執業醫師組成的國際獨立專家機構，其職責在於審查並確保試驗數據與所有參加研究的患者安全性。因此，此次IDMC建議繼續進行NBTXR3的II / III期試驗，對軟組織肉瘤患者來說是非常正面的消息，也是NBTXR3臨床發展的重要里程碑。

智擎並表示，PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物，以局部治療為目的，具有提升癌症放射治療的作用。智擎於2012年8月取得Nanobiotix公司之NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。NBTXR3在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device)。