【自由時報  2017-03-30  記者陳永吉】

「台灣要發展生醫產業，現在最落後的就是法規！」曾是華人圈在美國FDA（食品藥品監督管理局）職務最高的陳紹琛，昨天直指台灣生醫界最大的問題就是落後的法規環境。

陳紹琛說，台灣生醫界在臨床試驗已經算是很有經驗，民間也都有能力去找資金，所以政府可以鼓勵的地方其實很有限，但問題就是法規面始終跟不上，不論在新藥審查、財稅、證券管理、工業政策、司法等，台灣的法規仍有很多落伍的地方。

溝通常設窗口 毫無動靜

已經參加多次行政院生技產業策略諮議委員會（BTC）的陳紹琛說，他已經想退出這個會議，因為每年講的問題都一樣，可以先行政命令去做的就做，該修法的就去修，但整個改變的動作一直很慢，甚至去年BTC建議設置一個常設窗口，讓產業界在法規上遭遇到的問題，可以有一個溝通管道，卻一點動靜都沒有。

TFDA應有主導權

而好不容易列入蔡政府選舉政見的「CDE行政法人化」，通過行政院審查、正在立院初審，卻招來多方阻擾的聲音，陳紹琛認為，日本早就在厚生省下設有藥物安全局，但是負責藥品審查的PMDA（醫藥品審查機構），還是覺得藥品審查需要專業且有公權力的行政法人；至於中國也已將藥品審查的權力下放到中國CDE去，台灣部分藥界人士卻因為不放棄本位主義，頻頻拿「弱化TFDA（台灣食品藥物管理署）」、「TFDA將有責無權」等理由，來反對CDE行政法人化。

陳紹琛進一步指出，美國FDA的藥品審查主導權，就是在旗下的臨床醫師手上，現在台灣的CDE也多是醫師在審查藥品的上市與否，但重要的藥品審查仍須送至TFDA的藥審會進行複審，因此藥界人士反對改變現狀，擔心CDE行政法人化後，原本是藥界控制的藥政管理會變成醫界主導的領域，弱化藥界的影響力。

鼓勵優秀人才進CDE

陳紹琛說，台灣的年輕醫生對審查藥品工作的興趣有待鼓勵，如果能改制成行政法人，有自己的預算，可以招募更多優秀的人才，穩定CDE人才的流動。因此唯有改變現狀，提升CDE的人力素質及能力，台灣生技業才有進步的空間。