【工商時報  2017-04-03  記者吳慧珍外電報導】

在全球製藥業、病患維權團體及國會議員呼籲主管機關，簡化官僚手續，加快新藥批准流程下，已獲得歐洲藥物管理局（EMA）善意回應。不過此舉卻也引發歐洲國家藥品主管機構反彈，擔心臨床試驗不足下貿然開放新藥上市，病患恐有性命之憂。

歐洲研究藥物試驗新方法已有多年時間，今年1月美國總統川普（Donald Trump）承諾加速新藥審核後，讓這項議題再度搬上檯面成為焦點。

EMA為加速新藥審核，2014年3月起即推動名為「適應性開發途徑」（adaptive pathway）的藥物試驗新計畫，一直到2016年8月為止，選定6種新藥進行開發。

其中2種新藥是對付罕見癌症，2種治療遺傳性血液疾病，其餘2種則分別醫治真菌感染及心臟病。

參與EMA這項試驗性計畫的藥廠，包括美國生技大廠藍鳥生物科技（Bluebird Bio）、以色列生技公司Pluristem Therapeutics，以及英國未上市公司Immunocore與F2G。

不過有關鬆綁新藥測試規定的主張，例如縮短臨床實驗時程，卻也引發外界部分批評聲浪，擔心試驗數據偏少的情況下，就貿然放行讓新藥上市，恐嚴重危害病患健康。

德國負責審查新藥上市的獨立醫療機構IQWIG，即對歐洲藥物管理局擬簡化新藥審核程序大表反對。

然而德國是歐洲最大藥品市場，也是全球第4大，主管機關基於藥物安全疑慮嚴加審核，也使得製藥業者憂慮將失去加速開發新藥造福病患的動力。