【生策會  2017-04-06】

易威昨(5)日公告，其子公司全崴生技(股)公司開發之TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料,向日本醫藥品醫療機器總合機構 (PMDA) 檢送臨床試驗通知(Clinical Trial Notification, CTN),以進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II)。

TWB-103，是台灣首例off shelf(即刻使用)細胞產品，也是台灣第一個用在傷口治療的細胞型敷料。此胎兒皮膚細胞株取自12-16週自然流產胎兒的皮膚細胞，由瑞士ELANIX Sàrl公司(洛桑大學技轉設立)全球獨家授權，該技術為Elanix創辦人瑞士洛桑大學細胞治療中心主任Dr. Lee Ann Applegate所發展出來。

TWB-103已投入約新台幣1億元進行研發，於2016年5月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II)，2017年1月獲台灣食品藥物管理局(TFDA)核准進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II)，日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)核可正在申請中。未來計畫將於人體臨床一/二期試驗完成後，在台灣及美國繼續進行臨床三期試驗。