【MoneyDJ新聞  2017-04-27】

藥華藥昨(26)日指出，日前接獲TFDA核准執行Oraxol(口服紫杉醇)合併使用禮來藥廠的Ramucirumab Solution治療晚期胃癌與食道癌之第一期人體臨床試驗後，公司擬與美商Kinex在美國進行中的一期臨床試驗同步執行，共同招收18名病患，預計今(2017)年第四季完成。公司表示，本次試驗能與禮來、Kinex二大國際藥廠攜手合作，不但是成功擴增Oraxol新藥的適應症市場，更印證公司具有國際級臨床試驗的專業水準。

Oraxol是藥華藥於2013年底自Kinex取得獨家授權在台灣(再進大陸)與新加坡、越南(挺進東協國家)三地進行臨床開發，目前執行中的臨床試驗為治療乳癌(TFDA一期)。藥華藥執行長林國鐘表示，當初引進Oraxol的策略是有鑑於紫杉醇已廣泛做為治療乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥，加上Oraxol是老藥新用的新劑型口服用藥，可縮短臨床試驗時程，加速新藥上市時間，並能有效擴充公司的產品線且快速進入癌症用藥市場。

藥華藥進一步解釋，傳統的紫杉醇受限於藥物特性使然，口服吸收率很低，主要是腸道中的一種蛋白質(P-glycoprotein)會把吸收的藥「吐」回腸道，因此口服劑型的開發難度很高，以致於目前都只有靜脈注射用藥。

藥華藥指出，公司引進的口服劑型Oraxol含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」；此外，經目前臨床資料顯示，Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久，大幅降低病患的副作用。

藥華藥表示，由於Kinex使用Oraxol治療乳癌新藥的美國三期臨床試驗，目前招收的病患人數超過百位且進展順利，進而吸引禮來藥廠的注意。而為了提高禮來旗下治療胃癌標靶藥物Ramucirumab的療效，找上Kinex與藥華藥，希望能合併Oraxol使用達到提高治療效果。

Ramucirumab是禮來在2008年斥資高達65億美元收購ImClone公司後獲得的藥物。Ramucirumab經評估可以做為單藥療法及與其他抗癌藥物的聯合療法，用於治療乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、大腸癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、輸尿管癌、腎盂癌、攝護腺癌、卵巢癌、多形性成膠質細胞瘤等十餘種癌症。

2014年間Ramucirumab治療晚期胃癌適應症先後獲FDA、歐盟核准上市(即欣銳擇Cyramza)，同年底再獲FDA核准治療肺癌適應症新藥上市，全球銷售額穩定成長(2016年Cyramza全球銷售額達6.14億美元)；其餘仍在執行中的三期臨床試驗適應症還包括乳腺癌、大腸癌、肝癌等。換言之，Ramucirumab是個市場價值相當高的藥物。

而在Oraxol於治療癌症的開發價值也相當大之下，禮來、Kinex與藥華藥進行強強聯手，也可望同步提高藥華藥在新藥適應症擴充的市場價值。

此外，藥華藥亦指出，若一切順利，Oraxol合併使用Ramucirumab治療晚期胃癌與食道癌之第一期人體臨床試驗可望於2017年底完成，屆時將再擇期進後續二期、三期之臨床設計與研究，倘若台灣市場臨床順利推進，公司可向Kinex優先洽談Oraxol在中國以及東南亞地區的獨家授權開發合約，以持續延伸藥物市場價值。