【生策會  2017-06-02】

貝達藥業昨(2)日公告，其控股子公司美國Xcovery Holding Company LLC開發的治療肺癌新藥X-396已獲得中國CFDA批准進入國際多中心臨床研究。近日，Xcovery公司收到了CFDA頒發的《藥物臨床試驗批件》。

貝達藥業表示，X-396（Ensartinib）是針對肺癌治療的新一代ALK抑制劑，用於治療有ALK突變的肺癌患者。目前，包括美國、歐洲等地區在內的X-396國際多中心III期臨床試驗在全球已經啟動，臨床試驗工作進展順利。本次Xcovery公司獲得在中國的臨床批件後，將根據批件的要求，儘快開展相關研究工作。根據投資協定，X-396在中國地區（包括香港、澳門和臺灣）的專利權、開發權、生產權，以及市場銷售權歸屬於貝達藥業，2016年8月該公司獲得臨床批件，目前已經啟動X-396在中國的I期臨床試驗。

按照中國大陸國家藥品註冊的相關法規，藥物獲得臨床試驗批件後可開展後續臨床研究，在獲得證明藥物安全性、有效性的臨床總結報告後，方能向CFDA申請相關批件，期間臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性。