【生策會  2017-06-03】

腦中風為醫界最難治的重症之一，同時也是全球致殘率最高的疾病。順天醫藥生技（以下簡稱順藥）旗下腦中風新藥LT3001，已經獲得美國FDA核准在美國進行第一期臨床試驗，預計於2018年第一季可完成收案。若成功獲准上市，LT3001可望成為治療腦中風的「重磅新藥」。

根據統計，每年全球約有超過1,500萬病患發生腦中風，其中87%為缺血性腦中風，腦中風不僅危及病患生命，極高的致殘率也造成病患家屬的照護負擔及龐大的社會成本。LT3001為專利創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風，動物試驗證明，其具有溶解血栓與神經保謢的多重效果，若未來成功上市，將可提供腦中風病患更突破性的治療成果以及更全面性的醫療品質，大大的降低醫療與社會負擔成本。

順藥總經理黃文英博士指出，順藥過去幾年不斷持續與國際腦中風醫療意見領袖與病友社群溝通，獲得許多寶貴建議，團隊對於臨床試驗已有相當完善的規劃，在取得美國食品藥物管理局（FDA）的LT3001人體臨床試驗許可（IND）後，將儘速完成臨床一期試驗所需的各項準備工作，例如醫院倫理委員會（IRB）申請等。預計以一年時間完成第一期臨床試驗。

LT3001第一期臨床試驗將在美國一期臨床試驗中心進行。透過單劑量爬升之雙盲試驗設計，確認測試藥物之安全性與耐受性，以做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據。

腦中風是醫界亟需克服的難治之症。已經20年沒有新藥核准上市，基於臨床使用上的限制與副作用，僅有約3%至5%急性缺血性腦中風病患，得以使用目前唯一藥品（rtPA）進行急性腦中風之溶栓治療。若LT3001能突破現有藥物治療局限，達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標，藥品市場規模高達150億美元。

在申請美國FDA臨床試驗許可前，順藥曾與台灣大學、中國醫藥大學與美國哈佛大學等學研單位合作，完成多項LT3001用於多種疾病模型的動物試驗。試驗結果顯示，LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積、不會影響凝血時間等突破性的療效。

上述動物試驗結果曾在多次國際腦中風醫學年會中發表^＊，由於試驗結果突破多年來急性腦中風治療的瓶頸，廣受與會的國際專家矚目，亦頗受國際醫療社群重視。人體臨床試驗結果出爐後，相信除國際醫療社群外，更將會吸引醫藥大廠的關注，順藥將順勢展開相關的授權洽談。