【醫藥魔方數據】
FDA 6月8日批准了 Teva 公司生產的恩曲他濱 / 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 200,300mg 上市,用於聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療成人及兒童 HIV- 1 感染以及成人高危人群的 HIV 暴露前預防。Teva 未對仿製版 Truvada 獲批上市的消息發表評論,也未透露其具體價格。
Truvada 最早在 2004 年 8 月被 FDA 批准上市,聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療 HIV- 1 感染,2012 年被 FDA 批准用於預防性傳播導致的成人獲得性 HIV- 1 感染。不過由於遭受了 Truvada 可導致不安全性行為增多的指責,Gilead 剛開始並未大力推廣 Truvada 用於暴露前預防,一直到 2014 年美國 CDC 對 Truvada 的這個用法做出正式推薦,Gilead 才開始大力推廣此適應症。據 Gilead 透露,2017 年第 1 季度大約有 12.5 萬人在使用 Truvada。
Truvada 不僅是 Gilead 所有愛滋病藥物中最暢銷的一個,也是目前為止全球最暢銷的愛滋病藥物。2016 年美國市場銷售收入 24 億美元,全球銷售收入 35 億美元。
不過 Truvada 的 2017Q1 的美國市場銷售收入為 4.64 億美元,相比 2016Q1 的 5.76 億美元有較明顯下滑,主要是因為 TAF 作為主要成分的愛滋病新藥陸續上市以及競爭對手 GSK 的明顯發力。
Teva 的恩曲他濱 / 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片上市後,會憑藉價格優勢覆蓋更多的人群,但目前尚無法預測 Truvada 仿製藥的準確上市時間,Gilead 已經對 Lupin、Cipla、Amneal 製藥公司的 Truvada 仿製申請提起了專利侵權訴訟。