【工商時報  2017-06-19  記者杜蕙蓉】

藥華藥公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（ROPEGINTERFERON ALFA-2B）獲中國藥監局（CFDA）受理臨床試驗。

藥華藥表示，將力拚以大陸最新的藥改法規定，申請P1101治療真性紅血球增生症（PV）的單臂（SINGLE ARM）橋椄（BRIDGING STUDY）臨床試驗，加速PV新藥在中國市場的上市進程。

P1101除了用於治療真性紅血球增生症（PV）之外，也適用於治療原發性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）以及慢性病毒性肝炎（HBV/HCV），具有龐大的藥物市場價值。

藥華藥執行長林國鐘指出，中國藥監局（CFDA）已經同意受理P1101新藥臨床試驗的審查，依照發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》文件中，明定自受理的60個工作日之後，若是沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意。

藥華藥已做好準備，將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗，並再以該試驗結果向CFDA申請免除二、三期臨床試驗，同時申請P1101治療真性紅血球增生症（PV）的單臂（SINGLE ARM）橋椄（BRIDGING STUDY）臨床試驗，以加速PV新藥在中國市場的上市進程。