【工商時報  2017-07-20】

永昕開發的生物藥TuNEX於7月12日通過台灣衛生服務部食品藥物管理署（TFDA）查驗登記審核。取得台灣上市藥證後，將有利於拓展海外市場。

TuNEX的適應症是類風濕性關節炎，永昕是TuNEX的原始開發者（product owner） ，遵循國際法規完成了產程開發、臨床前試驗（包含體內及體外有效性試驗、藥品動力學試驗及藥品毒理試驗）及台灣第一/二期人體臨床試驗，這些都是永昕的智慧財產權。2011年與東生華簽約合作開發台灣市場，東生華負責執行第三期臨床試驗及台灣藥品查驗登記，上市後東生華享有台灣獨家銷售權。永昕則掌握藥品的化學製造管控（CMC）的關鍵能力技術，負責TuNEX藥品的製造與供貨。

據台灣風濕病醫學會資料，台灣地區類風溼性關節炎病人數約4～5萬人。而國際生醫統計公司IMS Data資料顯示，台灣市場規模約32億元。據臨床三期實驗主持人林孝義醫師表示，TuNEX在臨床顯示的療效跟抗藥性表現不俗，未來將可以造福萬千類風濕性關節炎病患。

TuNEX是第一個台灣廠商自行開發上市的生物新藥，在台灣的製藥史上重重寫下一筆。除了台灣授權予東生華外，永昕擁有TuNEX全球市場的權利。海外其他區域也依循同樣的模式，尋找適合的夥伴強強合作。其中東南亞已選定跟友華合作，主要看中友華在東協各國經營多年，不論是法規、臨床實驗或是物流、行銷皆累積了相當經驗及實力，而其他地區的授權也緊密進行中。

為了建立類風濕性關節炎生物製劑的完整產品線，永昕也積極推動生物相似藥LusiNEX進度 （原廠生物藥：ActemraR），LusiNEX屬於 IL-6抑制劑與TuNEX的TNF-α抑制劑作用機轉不同，可以滿足無法耐受TNF-α患者的需求，全球市場規模高達19億美元。預計在今年可以向歐盟EMA申請人體臨床試驗審查。

在陳德禮董事長及溫國蘭總經理的領導下，永昕加速運轉，除了TuNEX新藥順利上市外，也積極孵化具潛力的生技公司，利用自身成功經驗及技術，輔導轉投資公司上市櫃以獲得資本利得；並積極與對岸洽談合作，進軍大陸13億人口藥品市場，相信未來能帶領永昕迅速起飛。