【財訊快報  2017-07-21 何美如報導】

杏國新藥20日公告，候選新藥SB05 PC(EndoTAG-1)合併使用Gemcitabine治療晚期胰臟癌之第三期人體臨床試驗，繼4月間獲美國FDA核准執行後，再接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行第三期人體臨床試驗，下一步將向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可，若一切順利，將於2020年完成收案。

杏國表示，本次臨床設計是以歐洲資料並未在美國做人體一、二期臨床而直接獲FDA核准進入人體三期臨床試驗，凸顯SB05 PC治療晚期胰臟癌新藥是具有高度醫療價值開發藥物，接下來杏國將按規畫執行全球多國多中心第三期人體臨床試驗，預計合計收案人數為214名病患，若一切順利，將於2020年完成收案。

胰臟癌的發生通常無聲無息，多數病患發現時已非常嚴重、甚至已經轉移，九成以上的病患無法靠手術根除，不僅罹病後病情惡化速度快，也是預後(Prognosis)最差的癌症，致死率相當高，病人五年存活率僅8.5%。近年台灣胰臟癌的罹患人數逐年增加，根據國民健康署2016年癌症登記報告顯示，胰臟惡性腫瘤發生率雖排名第13位，但死亡率(每10萬人口)在所有癌症排名中男性為第8位、女性為第5位。

總經理蘇慕寰指出，現行獲核准治療胰臟癌的一線藥物中，健擇(Gemcitabine)是最常使用的標準療法，不過整體存活期僅5-6個月，若使用FOLFIRINOX化療組套(即包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin等藥物組成)的整體存活期雖可達11.1個月，但因為胰臟癌是相當頑固的疾病，不易治療且容易轉移，仍缺乏長期有效的治療藥物。

杏國開發的SB05 PC將在現有藥物基礎上提供創新療法，三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，其中在用藥組使用SB05 PC合併Gemcitabine，對照組單獨使用Gemcitabine，而從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用SB05 PC合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌，可延長病人之病程進展與整體存活期至18個月、副作用低且具有可接受之安全性，足可成為病患治療的新選項。