【生策會  2017-09-07】

近日，漢霖生技(Henlix, Inc)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱 “美國 FDA”)關於同意HLX06(即重組抗 VEGFR2人類單株抗體注射液，下同)用於實體瘤治療進行臨床試驗函。

該新藥為漢霖生技研發的創新型治療用生物製品，主要用於實體瘤治療。該新藥用於實體瘤治療已由複宏漢霖於中國境內向中國食品藥品監督管理總局(簡稱 “CFDA”)提交臨床試驗申請，並於2017年6月獲註冊審評受理。

截至目前，國外已上市的 VEGFR2 靶點單克隆抗體藥品有 Eli Lilly 的 CyramzaTM(Ramucirumab)，中國尚無相同標靶的同類藥物上市。根據CFDA藥品審評中心網站，Eli Lilly 已於中國境內登記開展3項 CyramzaTM(Ramucirumab)的臨床試驗，其中兩項正在進行 III 期臨床試驗;此外，除漢霖生技外，四川科倫的重組抗 VEGFR2 人類單株抗體注射液、山東步長神州製藥的注射用重組抗血管內皮細胞生長因數受體2(VEGFR2) 人類單株抗體向CFDA申報的臨床試驗申請尚在審批中。

根據 IMS MIDASTM資料(由 IMS Health 提供，IMS Health 是全球領先的醫藥健康產業專業資訊和戰略諮詢服務提供者)，2016 年度，CyramzaTM(Ramucirumab)於全球銷售額約為 5.6 億美元。

根據美國相關新藥研發的法規要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究並經藥品審評部門核准通過後方可上市。