【21世紀經濟報導(中國)  2017-09-20】

外資關閉研發中心

在GSK 11月底前關閉位於上海張江的神經疾病研發中心消息傳出後，禮來也宣佈關閉上海的中國研發中心。近日，業界又傳出阿斯特捷利康欲將早期研究團隊賣給風險投資機構的消息。

近年來，跨國藥企陸續關閉了中國研發中心。如2015年，AbbVie公司關閉腎病研發中心；2016年9月，諾華解散中國生物研發部門；隨後羅氏也縮減了中國生物藥研發團隊。

對於禮來關閉上海張江的早期臨床研究實驗室，禮來中國總經理賀安德稱，未來在華研發活動重心將轉到通過中國本土合作推動早期臨床研究上。

羅蘭貝格合伙人金毅表示，全球藥物研發的趨勢越來越從“內向型研發”向“外向型、協作研發”轉變，藥企在基礎和早期研究領域會更多地與外部機構協作進行，而不是完全內部完成。

對此，有業界人士認為，中國CRO行業迎來了更多發展機會。

新藥研發具有“高風險、高投入、長周期”特點，以GSK剝離的神經疾病藥物為例，輝瑞、嬌生、羅氏等公司在阿茲海默症藥物研發投入巨大，但均遭遇困境。英國《衛報》援引數據顯示，2002-2012年期間，阿茲海默症藥物研發的99.6%中止或失敗。

付健民指出，近年來，新藥研發難度加大，推出新藥的平均時間延長，成功率不斷降低。上世紀70年代至今，單個新藥研發費用從1.79億美元增加到26億美元，但累積成功率從21.5%下降至15.5%。

為此，很多跨國企業都選擇了像禮來一樣的路徑，與CRO企業合作。據統計，CRO承擔了全球近1/3的新藥開發工作，在提高效率的同時，也為企業節省30％-50%成本。

不過，康龍化成首席科學家陽華向坦言，跨國藥企關閉中國研發中心，實際占其總研發比例較小，更多是以其中國本土或全球研發中心為主。但跨國藥企關閉中國研發中心，使得更多人才流向中國企業，這將有利中國企業研發，康龍化成也收到禮來等跨國藥企研發人員的求職信。

中資CRO企業崛起

相較於跨國藥企在華較小的研發占比，正在崛起的中國市場不容忽視，同時，在政府鼓勵新藥研發背景下，中國CRO企業將獲得更多市場占有率。

中國作為全球醫藥市場中最大的新興市場，2016年市場規模位居全球第三，僅次於美國和歐盟五國，為1243億美元。受人口老齡化、慢性病發病率升高以及國家對醫藥研發政策支持等因素影響，中國醫藥市場在未來5年會持續快速成長，預計到2021年達到1782億美元。

以藥品一致性評價為例，國信證券預測，一致性評價對應的理論上限市場規模達1500億元，CRO企業可承接臨床前藥學評價和BE試驗中的數據檢測分析業務，業務需求將大大增加。

因此，CRO企業近來受到資本青睞。9月5日，為藥品及醫療器械企業提供研究開發、臨床試驗及註冊咨詢服務的奧泰康，在其成立11周年之際，引入賽富戰略投資2500萬，“十三五”國家重點研究計劃項目正式啓動。

與此同時，康龍化成、藥明康德等CRO企業也在近期發佈招股說明書。康龍化成擬在深交所創業板公開發行不超過6563萬股，占發行後總股本比例不低於10%，募集15億元，資金將用於杭州灣生命科技產業園生物醫藥研發服務基地項目建設。

康龍化成招股說明書顯示，上述項目主要為大型藥企提供個人化定制實驗室，出於對資訊保密的要求，很多大型製藥公司要求CRO服務商提供獨立的研發樓，開展相對獨立的營運，對實驗室的設置亦提出特殊需求，並可能直接參與CRO服務商的科研營運中。

從招股說明書披露的財務數據來看，2016年康龍化成經歷了一次盈利爆發。2014年至2016年的利潤總額為2890萬元、8751萬元、2.15億元。這與最近幾年中國國內研發項目的大量湧現密不可分。

另一家中國國內CRO企業美迪西也在不久之前發佈了招股說明書。與康龍化成類似的是，美迪西2016年也出現了利潤陡然成長，淨利潤從2014年的虧損303.17萬元成長到2016年的4291.73萬元。

藥明康德早在2007年就登陸了美股，2015年從美股退市，並將業務分成三部分，全資控股子公司合全藥業登陸新三板，旗下藥明生物登陸港股，藥明康德再申報A股IPO。在藥明康德招股書中，雲峰基金、紅杉資本中國基金旗下創業基金SCC Growth、泰康集團等大佬赫然在列。

資金人才掣肘

雖然資本對CRO產業青睞，但中國CRO企業的市場占有率、規模並不大。

從康龍化成、藥明康德等招股書看，這些研發實力較強的CRO企業前五名客戶都以跨國藥企為主，國內制藥企業的研發投入不足，導致國內CRO企業多數規模小、技術水平低、競爭力薄弱。

根據公開資訊發現，全球銷售額排名靠前的藥物CRO公司主要有昆泰IMS、科文斯、愛康、PPD、Inventiv、查爾斯河實驗室等；中國國內知名藥物研發公司為康龍化成、藥明康德、凱萊英、泰格醫藥、博騰股份、博濟醫藥等。

目前僅有康龍化成、藥明康德、昆泰IMS、查爾斯河實驗室等少數企業具備藥物發現和藥物開發全產業鏈服務能力。其中，康龍化成和藥明康德具備大規模實驗室化學服務能力，業務發展模式由藥物發現階段延伸至藥物開發階段。

查爾斯河實驗室及昆泰IMS業務開始向藥物開發服務延伸，目前還不具備大規模實驗室化學服務能力；泰格醫藥和博濟醫藥專注於臨床期藥物開發服務；凱萊英和博騰股份業務專注於藥物開發階段的工藝研發及生產業務。

全球從事藥物研發服務公司衆多，市場較為分散。康龍化成招股書顯示，2015年全球前十名研發公司占31%左右市場占有率（剔除藥物生產代工服務公司）。昆泰IMS占全球最大市場占有率，約為8.55%。藥明康德和康龍化是中國最大的CRO服務商，分別占全球藥物發現CRO服務市場占有率3.0%和1.7%。

付健民指出，中國CRO企業發展較國外晚、市場占有率較小，主要因為中國藥企以仿製藥為主。

在他看來，人才與資金是CRO企業發展的關鍵因素。CRO企業屬於高素質科研技術人才密集型行業。CRO企業與制藥企業、生物科技公司、科研院所在人才方面的競爭十分激烈。

實際上，有時候CRO的縱向整合，還會延伸到收購客戶方的研發部門，如此前Covance以5000萬美元收購了禮來的研發部門。

截至2017年3月，藥明康德研發人員9144名，占員工總人數76.92%；同期申報IPO的美迪西生物的研發人員占總員工76.78%。截至2017年5月，康龍化成科研人員總數占員工總數約83%。

付健民表示，康龍化成正在利用公司全球服務平台吸引境內外研發人才，建立完善全流程一體化CRMO服務，其中也包括對內部員工的培訓提升。“9月16日，康龍化成舉辦的有機合成與藥物化學研討會已經是第七屆，演講嘉賓包括美國斯坦福大學、美國加州理工學院等多名教授，員工每年都會有很多學習心得。”同時，CRO也是資金密集型企業。科研人員、大型設備、實驗場所、工藝研發所需廠房、環保設施等，均需大量資金投入，康龍化成2014年至2016年，每年營業成本中原材料比例分別為21.79%、23.86%和22.83%。

康龍化成在招股書中指出，資金是進入藥物研發服務公司的天然壁壘。藥物研發生產CRMO公司資金需求量大，但融資管道受限，業務發展因此受限。