【工商時報  2017-09-21  記者杜蕙蓉】

益得生技斥資25億元興建的湖口新廠落成，董事長林智暉表示，台灣與美國的查廠可望在2018∼19年陸續啟動，隨著開發的利基型吸入劑已積極向台灣、中國、美國和韓國敲門下，目前正力拚2020年取得藥證營運起飛，帶動營運進入起飛年。

打造「台灣唯一、亞洲第一」的美歐FDA/EMA規格呼吸道吸入劑的益得新廠，是全球第8家架有定量噴霧吸入劑（MDI）及乾粉吸入劑（DPI）自動化生產線的專業廠，挾著未來將進軍全球300億美元商機的氣勢，昨日新廠落成，副總統陳建仁、國策顧問何美玥、生策會會長張善政、生物產業協會理事長李鍾熙和中研院院士楊泮池均前往祝賀。

陳建仁表示，台灣生技產業2016年營業額達3,150億元，年增5.5％，民間生技投資額506億元，年增5％。而截至8月底，台灣已有124家公司通過新藥公司認定，299個品項通過，38張上市許可證。他強調，官民一起努力，生技業可以做得更好，台灣的生技產業，將可成為經濟發展的主流。

林智暉表示，益得獨特利基來自高技術門檻的吸入劑，包括HFA MDI定量噴霧吸入劑與DPI乾粉吸入劑；特別是MDI定量噴霧劑因全球目前僅4家原廠與3家學名藥廠取得美國FDA許可，但全球市場商機高達150億美元，格外引發關注。

林智暉指出，益得新廠架構定量噴霧吸入劑（MDI）及乾粉吸入劑（DPI）自動化生產線，未來可創造每年1,600萬支MDI、150萬支DPI的產能，目前也積極進行台灣、美國的查廠，而下個月也有一家歐洲大通路商來洽談合作計畫，營運前景樂觀。

根據益得規畫，10月將向TFDA提出PIC/S GMP的評鑑申請，初估2018年第二季查廠，下半年取得許可。

美國部分，已授權安成藥的單方SY011，目前一批1萬到5萬瓶的測試都非常順利，下個月將交由安成進行美國臨床。預估明年第1季執行，2019年上半年送件FDA，2020年年中可望拿到許可證。

至於最受關注的是新複方用藥SY006，近期將在台灣、中國及韓國同步啟動三期臨床試驗；該市場光是美國規模即高達26億美元。

另外，益得已與中國海思科醫藥集團簽訂共同開發及經銷商合作契約，預計2018年下半年開始進行臨床，2019年向CFDA申請送件，力拚2020年下半年取得許可。根據雙方的協議，取證後的第三年年銷量將達150萬支，第六年將跳增至500萬支，可望帶進的營收超過10億元。