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  智擎生技ONIVYDE (安能得)獲得韓國食品藥物安全部新藥上市許可

【公開資訊觀測站  2017-09-21】

智擎生技接獲授權夥伴Ipsen公司的通知,ONIVYDE併用5-FU/LV療法取得韓國食品藥物安全部(MFDS)的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。MFDS指定ONIVYDE為韓國之罕見疾病用藥。

原授權夥伴美國Merrimack公司(NASDAQ: MACK)於2017年4月將ONIVYDE的開發、銷售及製造等權利,全部讓售予法國Ipsen公司(Euronext: IPN),Ipsen公司無條件概括承受Merrimack公司對智擎的全部責任與義務。依據雙方所簽署的授權暨合作契約,ONIVYDE取得台灣以外第一個主要亞洲國家的上市許可,為重要的開發里程碑之一,智擎公司可獲得美金2千5百萬元(US$25 million)之階段里程碑授權金。針對該筆授權金之付款時間,智擎公司和Ipsen公司雙方目前正進行確認中。

根據韓國國家癌症資訊中心(National Cancer Information Center)統計資料顯示,2015年胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第5位,胰臟癌死亡人數達5,439人。轉移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病,致死率很高,通常治療的目標只是控制疾病惡化及延長有限的存活期。

 

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