資料來源：21世紀經濟報導

”Amgen執行副總裁Tony Hooper日前在與中國先聲藥業的簽約儀式上表示，“這次合作可以讓高質量的生物相似藥在中國上市，我們期待兩家公司長久的聯姻。”10月12日下午，全球生物制藥巨頭Amgen公司（Amgen）與中國先聲藥業在南京宣佈啓動生物相似藥聯盟。此前的9月26日，雙方在美國加州Amgen總部簽訂了合作協議，稱將在中國市場共同開發及商業化四種生物相似藥，涵蓋風濕免疫、腫瘤領域，是中美藥企在生物相似藥領域第一次展開較大規模的合作。

協議內容包括Amgen將繼續負責四種生物相似藥的共同開發、上市許可申報和生產；先聲藥業將負責生物相似藥在中國市場的分銷和商業化，Amgen公司保留特定的產品共同推廣權。協議所涵蓋的生物相似藥為Amgen現有生物相似藥產品線的一部分。

此次先聲與Amgen的合作藥物，包括治療類風濕疾病的Adalimumab (Amgevita)和治療腫瘤的Bevacizumab (Mvasi)。這兩款生物相似藥是FDA批准的各自品類的第一款生物相似藥。另外，在中國市場上，Amgen的Adalimumab (Amgevita)已於今年8月在申報臨床，Bevacizumab (Mvasi)也將在今年底申報臨床。

自加入ICH後，CFDA不斷出台越來越嚴格和規範的監管政策，選擇借道中國本土具有註冊、渠道優勢的企業來打開中國市場，成為越來越多外資藥企喜歡的合作模式。方式也愈發多元，包括合作研發，如禮來與信達；購買在研藥物、銷售權的讓渡，如Celgene與百濟神州；發揮各自在研發管道上的優勢，如此次的Amgen與先聲。

中國本土企業起勢

Amgen公司成立於1980年，總部位於美國加州，是世界上最大的生物科技公司之一，2017年第三季度市值達1400億美元；2017年上半年營收112.74億美元；在生物相似藥領域，Amgen的研發實力覆蓋60%的大品種。

生物相似藥，即生物仿製藥，和原研藥相比，其質量、安全性和療效具有很高的相似性，但價格更低，增加了患者對高品質生物藥的可及性。目前Amgen的5個生物相似藥在研項目包括Trastuzumab、Rituximab、Cetuximab、eculizumab、Infliximab。

Amgen於2012年正式進入中國，“要以最快的時間把藥帶進中國，必須要建立強有力的合作伙伴。”Amgen副總裁兼日本及亞太區總經理溫陳佩茜解釋選擇先聲的原因，“我們在尋找合作伙伴的時候確實是非常謹慎，要共同秉持最嚴格的商業、質量的標準。”隨著近年來海外人才回歸、大健康產業投資基金的增多及研發技術大幅提升，對跨國藥企們來說，中國市場已經從單純的大型銷售市場，轉變為具有一定研發實力的投資標的。

中國企業的本土化優勢是投資者越來越看重的考量因素，百濟神州首席財務官兼首席戰略官梁恒表示，“小公司資金、團隊能力有限，但在中國，制藥行業跟政府的關係非常重要，其中涉及申報、市場准入、醫保對接，中國本土企業對市場的熟悉，對於國外藥企在華上市產品也有很大幫助。”“我猜想Amgen團隊是用放大鏡反複掃描中國本土製藥公司，選擇先聲估計是他們發現有開放和合作的基因。”先聲藥業董事長任晉生補充說，從商業合作談到了戰略聯盟，“談判開始，對於高端生物相似藥在中國的市場潛力和CFDA的審批，我們還有很多的擔心和疑慮。Amgen的收入的80%來自於美國，所以中國業務還沒有發力，對中國市場特別的謹慎。下一步合作會不斷地拓展內涵和廣度。”此時，中國國內的積極政策助推了一把力。

2015年以來CFDA的藥審改革涵蓋了生物相似藥領域。2015年《生物相似藥研發與評價技術指導原則（試行）》發佈，中國生物相似藥法規開始逐步完善。2016年修訂的《藥品註冊管理辦法》首次提出，“藥物審批時應當重點關注：生物相似藥與原研藥質量和療效的類似”。今年10月8日，中辦、國辦聯合發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》再一次明確提出“支持生物相似藥”。

對於雙方的進一步合作內容，Amgen中國區總經理張文傑表示，“目前Amgen跟先聲的合作範疇是最能夠有產出的領域。事實上在很多領域我們並不排他，我想尋求更多的合作伙伴一起加入到生物相似藥的研發領域。”

生物相似藥迎“春天”

生物相似藥在全球範圍內還屬於起步階段，但發展迅速。目前，歐美國家批准的抗體類生物相似藥不超過10個，在中國還是空白。

2016年全球處方藥物銷量前十位中，生物藥占了6個，分別為Adalimumab、Etanercept、Infliximab、Rituximab、Bevacizumab和Trastuzumab，這6大明星單抗產品市占率達到63%。2016年全球TOP 200 藥品銷售數據顯示，生物藥占70個，總金額1572億美元，占比達44%。

今年6月30日，AbbVie旗下蟬聯了五年全球“藥王”的Humira在中國大陸獲批上市了新的適應症銀屑病。

Humira（Adalimumab）是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單株抗體，2002年在美國獲批上市，作為免疫類藥物，目前修美樂在全球獲批的適應症多達14個，在超過96個國家或地區銷售，其2016年銷售額高達160.78億美元。

盡管AbbVie給Humira上了重重專利的“防護盔甲”，但架不住160億美金的市場價值太誘人，Amgen和其他生物相似藥公司頻頻發起專利挑戰，各方在專利訴訟上打得不可開交。

最新消息是，AbbVie和Amgen就Adalimumab類似物的專利侵權訴訟於今年9月28日達成和解。AbbVie給予Amgen的Adalimumab的非獨家專利許可授權，該授權在美國市場自2023年1月31日起生效，在歐盟大多數國家則自2018年10月16日起生效。

Amgen承認AbbVie聲明的Humira專利有效，需向AbbVie支付Adalimumab類似藥銷售額的版稅。美國市場占據了修美樂全球銷售收入的65%左右，保護了美國市場意味著Humira未來5年的成長依然可期，而Amgen則可以一年後在美國之外的市場大做文章。

在中國市場上，Humira雖在各地上市的價格不一，但單支價格幾乎都在7600元以上，以兩周一劑的用量來看，患者每年需近20萬元費用。具有價格優勢的生物相似藥顯然不會放過這個機會。

而在同一個產品上，Amgen與AbbVie的和解、與先聲的合作幾乎前後腳宣佈，搶佔市場的心情迫切。

全軍腫瘤中心主任秦叔逵認為，“高品質的生物相似藥對於臨床而言具有重要的現實意義，為解決中低收入人群使用昂貴的癌症生物藥打開了一扇門。希望兩家公司擴大合作，也希望Amgen早日把EPO、GCSF的長效製劑、骨轉移藥品等更多藥品引進到中國，給中國患者提供更多的選擇。