【上海證券報  2017-12-12】

CAR-T療法憑藉明確的治療效果和臨床優勢，目前已成為免疫細胞治療中的顛覆性技術，受到產業資本普遍看好。隨著監管政策進一步明確，CAR-T療法有望在中國率先實現商業化。

在市場各方翹首以盼《細胞製品研究與評價技術指導原則》落地之際，南京傳奇生物科技有限公司（下稱“南京傳奇”）提交的CAR-T療法臨床申請昨(11)日獲得中國藥監部門受理，引起市場廣泛關注。

一位細胞治療專家表示，南京傳奇的CAR-T療法作為首個在中國獲得臨床受理的細胞產品，對中國細胞治療產業發展具有重要意義，標誌著中國細胞治療開始邁入臨床試驗階段。可以預計的是，隨著產業規範性出臺時間臨近，近期可能會有大批公司提交各自的細胞治療產品，中國細胞治療產業化進程將加速推進。

首個CAR-T療法獲受理

12月11日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（簡稱“CDE”）網站顯示，南京傳奇提交的CAR-T療法臨床申請獲CDE正式受理，成為中國第一個獲得臨床受理的CAR-T療法產品。

據瞭解，南京傳奇是港股金斯瑞生物科技有限公司的全資附屬公司，成立於2014年，主要專注於研究和發展CAR-T免疫治療。此次獲得受理的是一款靶向BCMA的CAR-T療法產品，主要治療復發性或耐藥性多發性骨髓瘤。

CAR-T療法憑藉明確的治療效果和臨床優勢，目前已成為免疫細胞治療中的顛覆性技術，受到產業資本普遍看好。今年下半年，美國FDA先後核准諾華和Kite Pharma的CAR-T療法產品CTL019和KTE-C19上市，細胞治療針對癌症的臨床應用得以落地。在業界人士看來，CAR-T療法治療效果明確且副作用低。中國CAR-T療法研究快速推進，隨著監管政策進一步明確，CAR-T療法有望在中國率先實現商業化。

“在《細胞製品研究與評價技術指導原則》正式檔尚未發佈之前，我們都在積極準備相關材料。此次南京傳奇獲受理給了我們一個信號，我們也將考慮近期向CDE遞交申請，一邊申請一邊等待政策落地。”一家從事細胞治療產品研究的公司負責人表示。

產品申請有望批量出現

去年12月，國家食藥監總局藥品評審中心發佈《細胞製品研究與評價技術指導原則》（徵求意見稿），對細胞製品的開發及研究予以規範指導，並提出按藥品評審原則進行處理。

昨日，從參與政策討論的專家處瞭解到，《細胞製品研究與評價技術指導原則》正式檔有望於年底落地。“正式檔延續了徵求意見稿中對細胞製品的規範指導思路，對產品開發及研究要求將進一步細化。隨著技術准入門檻及行業管理規範的提升，中國的細胞治療產業將迎來快速發展期。”該專家認為，南京傳奇此次獲受理也間接反映出相關政策有望近期加速落地。接下來，可能會出現大批公司提交細胞治療產品申請的情況。

從A股市場來看，不少公司已成為佈局CAR-T療法的先行者。其中，安科生物通過與博生吉醫藥合作，開展以腫瘤為主的CAR-T細胞治療技術的產業化。博生吉安科董事長楊林此前表示，公司將重點放在CD19-CAR-T細胞（標靶CD19的嵌合抗原受體修飾的T細胞）治療的研發上，並預計在2019年分別進行CD7-CAR-NK細胞治療產品和MUC1-CAR-T的臨床研究申請。

“公司CD19-CAR-T產品的申報準備工作已處於最後的資料總結階段，最快一個月左右會正式提出申報。”公司董秘姚建平表示，由於安科生物目前主攻的CAR-T療法與南京傳奇申報的治療方法適應症不同，產品的先後上市並不會對彼此的市場份額產生影響，反而會形成良好的錯位競爭關係。

此外，複星醫藥與CAR-T巨頭Kite成立複星凱特，隨著複星醫藥的細胞治療基地的落成，Kite Yescarta將有望成為中國首批落地的CAR-T療法。佐力藥業則通過參股科濟生物佈局CAR-T療法。冠昊生物、東誠藥業及銀河生物等也紛紛通過投資、參股、合作等形式佈局以CAR-T療法為主的細胞治療產業。