彭竺英/鑽石生技投資分析室分析師  

去（2017）年中國已超越日本成為全球第二大醫藥市場。根據中商產業研究院預測，2020年中國醫藥市場規模將超過2,700億美元。近年，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）強推新政，如去年10月所公布「關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見」，被認為是此波改革的重要里程碑，包括「加強藥品管控、加速藥品上市、鼓勵創新研發與接軌國際」等四大方向。

在藥品管控上，過去中國缺乏完善的審批制度，藥品質量參差不齊，而流通環節過多，層層加價也導致不合理藥價及山寨藥橫行於市。因此，CFDA於2016年發布「關於仿製藥質量和療效一致性評價的意見」後，去年9月再發布「一致性評價工作有關事項的公告」。要求落實學名藥商進行藥品一致性與有效性研究。去年底CFDA公告首批通過一致性評價的17種規格藥品，包含許多重磅新藥，如齊魯製藥生產的抗癌藥吉非替尼（Gefitinib）。

今年初，中國版「橘皮書-中國上市藥品目錄集」成功上線，為未來中國藥物品質控管奠定基礎。此外，在打擊虛高藥價上，也試行「兩票制」，要求醫藥物流過程，只能開兩次發票，以防止層層加價。

加速藥品上市方面，CFDA於2016年2月首發「關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見」，去年12月更發布「關於鼓勵藥品創新施行優先審評審批的意見」，其中指出，將對於具有明顯臨床價值或療效的新藥，加速審查。中國信達生物的PD-1單株抗體藥物(IBI308)便是例證，此藥自進入人體試驗到受理上市申請，只花了15個月時間，較過去動輒十年的醫藥開發進程，速度可謂驚人。

去年5月頒布「關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策（徵求意見稿）」中的多項政策，如「臨床試驗機構報備制」及「臨床試驗審核默示許可制」等，將更進一步加速藥品上市進程。再者，去年12月所發布「臨床急需藥品有條件批准上市的技術指南(徵求意見稿)」中，更計畫為罕見藥與臨床急需藥開闢另一「新綠色通道」，讓藥物在早期臨床便進入市場。

在鼓勵創新研發方面，中國鬆綁藥品上市許可持有人制度(MAH)，將上市與生產許可分離，開放藥品批准對象從過去持有「藥品生產許可證」的寡占企業擴及科研人員、藥品研發機構或一般醫藥企業。提出改革臨床試驗管理、加強創新權益的保護、實施藥品全生命周期管理等。此舉活化了國內中小型生物科技企業與研究機構，也讓跨國藥業有更大發揮空間。

此外，CFDA也積極為次世代的藥物鋪路，去年第4季先後發布的「幹細胞通用要求」，及「細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）」等接續政策，持續鼓勵產業投入創新藥物。截至2017年底，免疫細胞治療藥物在中國登記臨床研究項目已達到106項。

在國際接軌方面，CFDA自推出加快藥品審查上市的法案後，去年國際藥廠阿斯利康(AstraZeneca)非小細胞肺癌的新藥-泰格莎(Tagrisso)，於美國FDA批准後16個月，經中國藥品審評中心(CDE)審查僅1.5個月，便在陸上市。德國製藥大廠拜耳(Bayer)的標靶抗腫瘤藥拜萬戈(Stivarga)，短期內即成為十年來中國首個肝癌治療新藥。

CFDA於去年10月所提出「接受境外臨床試驗資料的技術要求（徵求意見稿）」及「關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定」，對境外未上市新藥敞開大門，讓全球首發新藥未來可能誕生於中國。6月， CFDA也正式加入國際醫藥法規協和會(ICH)，成為全球第八個監管機構成員，全面接軌國際。

CFDA祭出的種種變革，預期將有逾三成藥廠因此淘汰，而強者將更具競爭力。中國醫療支出目前只占總GDP的6.2%，相對美國的17.4%，上漲空間仍大，而14億人口也為市場帶來極大的成長空間。對於缺乏市場的台灣藥業，須更加了解其新政及影響，以最有效率的方式切入中國市場，方能搶得先機。

（本文刊載於經濟日報）