在十二屆全國人大五次會議期間，李甦雁等 31 名全國人大代表提出關於加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出，要根據兒童身心發展特點和兒童醫療衛生事業發展和需求，立法規範兒童專用藥物的適宜的採購方式、臨床使用規則，保障兒童及時獲得安全有效的專用藥物。

有資料顯示，目前中國現有 3500 多種藥品製劑，其中兒童專用的僅有 60 多種。由於缺少專門的兒童用藥，絕大多數患兒只能按照比例服用成人藥。但兒童不是簡單的成人縮小版，在用藥上尤其需要特別注意。那麼，拿什麼來保障兒童患者的用藥安全？兒童藥品該如何規範管理？該怎麼解決兒童專門用藥短缺的問題？

近日消息指出，修改藥品管理法已列入全國人大常委會立法規劃。目前國家食品藥品監管總局正在研究起草修訂草案，擬在法律層面規定優先審評審批、有條件審批、市場獨佔期等鼓勵政策，將兒童用藥明確列入鼓勵範圍。

全國人大教科文衛委已建議國務院相關部門加快立法進程，積極研究吸納人大代表所提意見和建議，不斷完善兒童用藥保障制度。

據悉，《兒童用藥保障條例》已提交中國國務院法制辦，有望近期出臺。

2016 年兒童用藥安全調查報告白皮書指出：因用藥不當，中國大陸每年約有 3 萬名兒童耳聾，約有 7000 名兒童死亡。兒童藥物不良反應率為 12.5%，是成人的 2 倍，新生兒更是達到成人的 4 倍，

兒童不合理用藥、用藥錯誤造成的藥物性損害更嚴重。在兒童群體中，藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例，從 2012 年的 53%上升到2014 年的 73%。從中毒年齡來看，0 到 14 歲的藥物中毒兒童中，1到 4 歲兒童占比最大。

兒童藥物和兒科醫生短缺這個冬天，流感肆虐。資料顯示，去年 12 月份，北京市一周就報告了 5000 多例流感。很多家長即便帶著孩子去醫院就診，還是繞不開兒童專門用藥缺乏的問題，依舊是開回家一堆成人用藥。

“兒童專門用藥缺乏，最主要的原因就是沒有利益可圖，廠家都不願意生產，很多臨床很好用的兒童用藥因為物美價廉，廠家不賺錢，慢慢地就都沒有了。”一名不具名的醫師表示，過去兒科有很多口服的兒童小藥，還有一些自製的治療兒童消化方面的粉狀藥，都是又便宜又能解決問題，但現在都逐漸沒有了。

此外，兒童用藥的安全性也存在很大問題。國家食藥監總局發布的藥品不良反應報告顯示，2016 年 14 歲(含)以下兒童報告數量占報告總量的 10.6%，其中嚴重不良反應報告占兒童報告總量的 5.5%。

由於風險性較大，很多醫生都不願意去兒科，導致兒科醫生資源也開始緊張。這位兒科醫生建議國家建立專門的兒童用藥科研機構，並配備一線的臨床經驗豐富的人員，尤其是要有專門的兒科醫生參與進去，並借鑒國外的先進經驗。“兒童藥品的安全不但要考慮療效，還要考慮到藥的口味、吞咽的方便、包裝的安全性等等。”

兒童用藥立法呼聲高

2014 年 5 月，中國國家衛生計生委等六部門聯合印發《關於保障兒童用藥的若干意見》，這是中國大陸關於兒童用藥的第一個綜合性指導檔，意見從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化品質監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求。

但目前，中國並沒有專門針對兒童用藥的法律，《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》中均未對兒童用藥提出特殊規定。在去年 3 月舉行的十二屆全國人大五次會議期間，李甦雁等 31 名全國人大代表代表提出關於加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出，要根據兒童身心發展特點和兒童醫療衛生事業發展和需求，立法規範兒童專用藥物的適宜的採購方式、臨床使用規則，保障兒童及時獲得安全有效的專用藥物。

2017 年上半年，全國人大常委會開展了藥品管理法執法檢查，並聽取審議中國國務院關於藥品管理工作的專題報告。執法檢查報告中明確提出，加快藥品管理法修訂，大力支持和鼓勵藥物的研製和創新，加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發等特殊人群用藥保障。

應立法確立救濟機制

“兒童正處於快速的生長發育期，其臟器尚未發育完善，如果藥物使用不當，就容易產生中毒等事件。此外，兒童發病一般都比較急，臨床上存在一些盲目用藥的行為。”中國衛生法學會常務理事、首都醫科大學衛生法學系副教授劉炫麟認為，兒童安全用藥急需通過立法加以干預和規制，建議從三個方面解決兒童用藥安全的立法難點和痛點：

首先，應在剛剛提請全國人大常委會審議的基本醫療衛生與健康促進法草案第二章“公民的健康權利與義務”中增設一項內容，即關於包括兒童患者在內的特殊群體的總括性規定，增加“國家和社會應當尊重、保護和實現公民的健康權，兒童、婦女、老年人、殘疾人等特殊群體的健康權應當予以特別保障”的內容。

其次，兒童用藥保障立法中應確立救濟機制。結合中國實際，基金補償制度更為可行。關於基金的來源可由三部分組成，即藥品生產企業的部分利潤、政府出資和社會捐助。此外，為了公平、公正，應當將藥品不良反應的審核認定部門與索賠部門分離，以消除其利害關係。

最後，應建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床資料庫。中國有必要整理分析兒童用藥資料並定期開展綜合評價。具體而言，中國國家衛生計生行政部門應當積極組織兒童用藥專家及相關協會，及時總結臨床用藥經驗，收集、整理安全用藥資料，發佈科學規範的兒童用藥指南並定期予以更新，為醫療機構和醫務人員使用兒童藥品提供指導；食品藥品監督管理部門對部分已臨床使用多年但藥品說

明書缺乏兒童用藥資料的藥品，應當加強上市後再評價與監測，組織論證，引導藥品生產企業補充完善兒童用藥資料，修訂藥品說明書；各級各類醫療機構應當加快推進兒童藥品使用管理資訊化，規範醫師兒童用藥處方行為，提高科學診療和合理用藥水平。

此外，立法時還應注意加強與現行法律法規的銜接，需作一定的指引性規範，為將來更加細緻的規定預留一定空間。“兒童用藥立法，應當將視野放寬，具有可操作性和前瞻性。”劉炫麟說。

北京華衛律師事務所律師聶學認為，由於兒童用藥不管是新藥研發、劑型改良、規格改小等，都存在投入大、產出低，投入和產出不匹配的問題，通俗地說，就是性價比不高，因此企業缺乏足夠的動力研發兒童用藥、改良劑型和改小規格。在此情況下，除了上述配合企業研發改良兒童用藥的措施，還應當在法律法規上對兒童用藥的研發者和生產者給予激勵。

聶學具體舉例說，比如，考慮到新藥研發耗資巨大，研發成功後有二十年的專利保護期。而為兒童研發的新藥，在相同保護期限的情況下，銷售量遠遠不如成人，那麼，對於專門為兒童研發的新藥或者是開展了兒童臨床試驗的新藥，可以考慮延長這類藥物的專利保護期，以讓企業獲得足夠的動力研發兒童藥物和進行兒童臨床試驗。

 “此外，對於已經上市的藥物，在招投標的時候，可以規定，具有兒童劑型和規格的藥品在同等條件下優先入圍或者某企業有兒童劑型、兒童規格的藥品，能夠成為招投標的加分項。”聶學說。

(中國法制日報)