年初，港交所宣佈了一系列重大改革新政，擬為同股不同權企業，以及符合條件的尚未盈利生物科技公司打開香港IPO的大門。“橄欖枝”甫一拋出，多家創新型生物醫藥公司或將赴港上市的消息相繼傳來。

近期，有媒體引述知情人士消息指出，複星醫藥旗下控股子公司複宏漢霖最快將於今年下半年在香港上市，可能融資至少5億美元。

此，複宏漢霖聯合創始人、總裁兼CEO劉世高博士在接受時代週報記者採訪時回應表示：“關於上市的事情還沒有在董事會形成決議，不方便評論。”

此前，複宏漢霖曾向中國中小企業股份轉讓系統(以下簡稱“股轉系統”)提交了掛牌中國新三板的申請資料，卻一直處於排隊狀態停滯不前。而就在近期，複宏漢霖宣佈獲得約1.9億美元的新一輪融資。這被外界視為傳遞了IPO的意向。

“公司一直未有盈利，而持續研發投入的資金需求非常大，此時恰逢港交所新政窗口期，去港股的可能性比較大。”一位接近該公司的不願具名業內人士向時代週報記者表示。

可能改道赴港上市

複宏漢霖成立於2010年2月，由複星醫藥(集團)與劉世高、蔣偉東等美國科學家團隊合資組建，是複星醫藥旗下重要的單株抗體藥物研發平臺。

根據漢霖管理層報表，截至2017年9月30日，公司的總資產為11.19億元，淨資產3.59億元。2017年1-9月，公司實現營業收入2159萬元，虧損幅度擴大至1.45億元。由於所有產品仍均處在研究或者臨床試驗階段，未有產品上市銷售，漢霖至今未有盈利。

新藥研發本就是個長週期、高風險且“燒錢”的遊戲。與化學藥物相比，單抗類藥物研發風險低、成功率高，但研發技術門檻很高，規模化技術培養和純化質控難度非常大。國際大藥企對於一個單株抗體藥物的投資成本都在1億美元以上。

據複星醫藥財報披露的資料統計，截至2017年6月30日，在研的其中5個主要單株抗體項目累計研發投入已經達到6.48億元。而據劉世高透露，8年來，複宏漢霖已累計投入8億多元的研發經費。

事實上，鑒於新藥研發與產業化的巨大資金需求，複星醫藥早在醞釀將複宏漢霖分拆出來，建立獨立的融資平臺。

將複宏漢霖分拆送上資本市場的第一個方案選擇的是新三板。2016年8月，複星醫藥董事會審議通過了複宏漢霖改制並申請新三板掛牌的議案。2016年12月底，複宏漢霖向股轉系統遞交了掛牌申請材料，主辦券商為中金公司。

股轉系統的掛牌審查公開信息顯示，複巨集漢霖的掛牌申請早在2017年3月1日就進行了第一次意見回饋，但此後便再無進展更新。

 “掛牌新三板的排隊時間並不需要太長。一般來說，從提交文件至拿到股轉同意掛牌的函件，正常的只需要3-6個月時間。”某券商場外市場部總經理張行(化名)對時代週報記者表示，“漢霖自第一次意見回饋後就再無下文，算下來排隊時間已經有1年多，可以推測上新三板的計畫已經被擱置。”

不過，這並未耽誤複宏漢霖的新一輪融資。今年1月10日，公司對外宣佈1.9億美元規模的融資順利完成。

據悉，此次定增由專注醫療健康領域的老牌PE高特佳領投。其中，複星醫藥旗下的複星醫藥產業出資5000萬美元，其他由高特佳領銜的7家機構合計投資約1.4億美元。

複星醫藥表示，本次增資擴股所募資金將用於複宏漢霖的研發和日常營運。此次定增完成後，複宏漢霖的估值已達到15.4億美元(約合100億元人民幣)。複星醫藥對複宏漢霖的持股比例則由67.53%稀釋至62.44%，仍為控股股東。

此外，時代週報記者從多位元醫藥產業投資人士處獲悉，近期複宏漢霖正在物色財務總監和董秘人選，也可能由複星方面派人兼任。

前述不願具名的業界人士認為，此次大額融資，一方面緩解了複宏漢霖的高昂研發投入壓力，另一方面或許是在為上市準備“糧草”。結合公司近期動作來看，不排除赴港IPO的可能。

首款單株抗體有望今年上市

單株抗體藥物因其靶位明確、毒副反應低，在腫瘤和自身免疫疾病治療等領域獲得巨大市場，現已成為全球藥企爭相佈局的熱門研發風口。

據EvaluatePharma資料統計，2015年，單株抗體藥物全球銷售額已達916.3億美元。2016年全球藥物市場銷售額TOP10品項裡，單株抗體藥物佔據半壁江山，5個上榜的單株抗體藥物年銷售額均在60億美元以上。其中，Humira以年銷售165億美元居首。

中國國內市場儘管處於起步階段，但發展很快。資料顯示，2015年中國單株抗體藥物市場規模約75億元，增速為22.3%。中國市場僅有16個單株抗體藥物上市，包括10個進口和6個國產。

“目前中國國內單抗市場基本被進口原研產品壟斷，價格高、醫保覆蓋不足制約了市場的發展。”國信證券分析師謝長雁指出，未來隨著醫保對單抗藥物的覆蓋加大，以及國內單抗產業的發展，市場將繼續維持高增長。據預測，到2020年中國國內單株抗體藥物市場有望達到280億元。

複宏漢霖是中國單株抗體研發領先企業之一，在研產品線豐富。最新公開資料顯示，漢霖目前共有9個產品、14項適應病申報臨床試驗，其中已有1個產品正在申報上市，2個產品在臨床Ⅲ期。

從研發產品線來看，複宏漢霖採取了從單株抗體生物類似藥(Biosimilar)到單株抗體創新生物藥(Innovative)的策略。

生物類似藥方面，在中國重大新藥創制科技重大專項的支援下，複宏漢霖臨床時度最快的前五個專案，均為全球“重磅單株抗體”的生物相似藥，可用於治療非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、轉移性結直腸癌、類風濕關節炎等疾病。

在將生物相似藥推上臨床後，複宏漢霖又聚焦VEGFR2、PD-1、PD-L1等重要標靶，先後開發了10餘個治療腫瘤的生物創新藥。

在研產品中，Rituximab抗體相似藥有望率先上市。今年1月份，該產品的註冊申請被CFDA納入了優先審評。

這意味著，歷時8年多，複宏漢霖的首款單株抗體距離正式上市僅有一步之遙了。業界人士預計，該藥有望在今年獲批，成為這一品種的首款國產類似藥，與原研藥正面展開競爭。

除此之外，Trastuzumab生物相似藥、Adalimumab生物相似藥也已進入Ⅲ期臨床，研發進度均處於中國前三之列。複宏漢霖的生物相似藥均採取的是與原廠藥Head to Head臨床試驗(非安慰劑對照試驗)。

隨著多個重磅產品將陸續進入收穫期，複宏漢霖在一級市場的估值也是水漲船高。2016年6月，複宏漢霖完成首輪對外融資，由華蓋資本領投1900萬美元，彼時企業估值僅約5億美元。而最近完成的新一輪融資，估值已達15.4億美元。前後不到2年時間裡，複宏漢霖的估值成長了2倍多。

據悉，為加快產品上市步伐，漢霖的Trastuzumab生物相似藥(HLX02)以及創新生物藥都在推進國際多中心臨床試驗。其中，VEGFR2的HLX06、EGFR的HLX07和PD-1的HLX10 均已獲得中國、美國、臺灣三地臨床批件。

國際多中心臨床試驗是目前ICH(國際人用藥品註冊技術協調會)推薦的一種臨床試驗策略。CFDA為加速國內創新藥的發展，對境外多中心的臨床試驗資料也持開放態度。

推進國際多中心臨床也是為國際化做準備。

劉世高透露，複宏漢霖生物類似藥的國際化戰略非常明確，就是質優價廉。“我們既有對標歐盟EMA的品質標準，同時立足中國，具有較低的生產成本。我們可以憑藉這些優勢進入一些新興市場國家，跟當地的、歐美的公司進行競爭。”

(中國時代週報)