中外製藥昨天宣布，《Journal of Allergy and Clinical Immunology》線上版於2018年5月9日發表了nemolizumab (CIM331)全球II期研究(XCIMA研究)的長期資料。
「Nemolizumab用於中重度異位性皮膚炎：隨機II期長期延伸研究」Kenji Kabashima, M.D., Ph.D., et al
https://www.jacionline.org/article/S0091-6749(18)30698-5/abstract

中外製藥執行副總裁、專案及生命週期管理部聯席負責人Yasushi Ito博士表示：「控制皮膚慢性搔癢和炎症對於異位性皮膚炎(AD)患者極為重要。此次長期延伸資料顯示了nemolizumab的有效性和安全性，強化了 nemolizumab可能為該病提供新型治療選擇的預期。中外製藥的使命是透過創新藥品為患者做出貢獻。我們將與合作夥伴Galderma和Maruho密切協同，盡可能快地開發這一新治療選擇，從而幫助AD患者。」

該論文第一作者、京都大學的Kenji Kabashima教授表示：「我很高興看到該新型治療藥物的穩步開發，它作用於異位性皮膚炎搔癢的病理機制。我將在未來的臨床應用中進一步細緻探尋nemolizumab的安全性和有效性。」

該研究評估nemolizumab在264例中重度AD患者中的安全性和有效性。該研究的主要終點，即nemolizumab在12周時的安全性和有效性，已得到證實，並於2017年3月發表於《新英格蘭醫學雜誌》線上版。本次發表的資料旨在評估長期用藥的安全性和有效性。該資料證實，nemolizumab連續治療1年後，其安全性和有效性仍得以維持。

關於全球性II期研究結果

中外製藥將給予Galderma在全球開發和行銷nemolizumab的排他性授權，但不含日本和臺灣，同時給予Maruho在日本開發和行銷nemolizumab用於皮膚病領域的授權。目前，Galderma正在展開一項2b期研究，Maruho正在展開一項3期研究。

關於nemolizumab (CIM331)

Nemolizumab (CIM331)是一種人源化抗人類IL-31受體A (IL-31RA)單株抗體，是同類藥品中的首個品種。IL-31是一種促炎性細胞因子，可引起異位性皮膚炎患者的搔癢、炎症和皮膚屏障功能障礙，也可引起透析患者的搔癢^{1, 2, 3, 4)}。據信， Nemolizumab透過競爭性阻斷IL-31與其受體的結合、抑制IL-31的生物學活性，從而發揮作用。

(美國商業資訊)