據複星醫藥公告，近日，該公司控股子公司上海複宏漢霖生物技術股份有限公司研製的Rituximab單株抗體注射液(生物類似藥，原名為重組人鼠嵌合抗CD20單株抗體注射液；以下簡稱“該新藥”)用於治療非霍奇金淋巴瘤適應症完成臨床III期試驗。

該新藥為集團自主研發的大分子生物相似藥，主要適用於非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節炎的治療。2014年3月，該新藥用於治療非霍奇金淋巴瘤適應症獲得CFDA(中國藥監局)臨床試驗批准。2017年10月，該新藥用於治療非霍奇金淋巴瘤適應症獲CFDA註冊審評受理。2018年1月，CFDA藥品審評中心發佈“擬納入優先審評程式藥品註冊申請的公示(第二十六批)”，該新藥納入優先審評程式藥品註冊申請名單。

該新藥臨床III期試驗是在首次治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的患者中開展的一項隨機、雙盲、平行對照的多中心(33家)臨床研究。該試驗主要用於比較該新藥與中國境內(不包括港澳臺地區，下同)已上市的原研藥聯合CHOP化療方案的療效、安全性、免疫抗原性、藥物動力學，是證明該新藥和原廠藥生物相似性最重要的試驗之一。

該試驗臨床療效主要終點為最佳總緩解率。該試驗結果顯示，該新藥與原廠藥在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)首次治療患者的臨床試驗主要終點、次要終點(安全性、免疫原性、藥代動力學)均達到預設標準。

截至公告日，於中國境內上市的Rituximab單株抗體注射液僅為美羅華(MabThera)。根據IQVIACHPA最新資料，2017年度，Rituximab單株抗體注射液於中國境內銷售額約為人民幣17.4億元。

截至2018年4月，複星醫藥集團現階段針對該新藥(包括非霍奇金淋巴瘤適應症及類風濕性關節炎適應症)已投入研發費用人民幣約3.3億元。

(財華網)